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Résultats cliniques de la réadaptation préopératoire et postopératoire chez les patients atteints d'une tumeur maligne HBP (PReHeBP)

16 novembre 2022 mis à jour par: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

Résultats cliniques de la réadaptation préopératoire et postopératoire chez les patients atteints d'une tumeur maligne HBP (hépatobiliaire et pancréatique)

Résultats cliniques de la réadaptation préopératoire et postopératoire chez les patients atteints d'une tumeur maligne HBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère de jugement le plus important dans la prise en charge des tumeurs malignes HBP est la survie. Depuis l'application de l'ERAS (récupération améliorée après chirurgie), l'amélioration de la QOL (qualité de vie) est connue comme l'un des facteurs importants pour la gestion des tumeurs malignes HBP ainsi que la survie, et l'amélioration de la QOL, elle-même, affecte le survie.

Plusieurs rapports indiquent que la rééducation périopératoire a un effet positif sur le résultat de la chirurgie et la qualité de vie chez les patients chirurgicaux. Cependant, dans le domaine de l'HBP, il existe rarement des études pour ce concept.

Cette étude vise à déterminer si l'application du programme de réadaptation pour la chirurgie des tumeurs malignes HBP affecte les résultats à court terme et conduit à l'amélioration de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans ou <80 ans
  • ECOG 0-2
  • tumeurs malignes HBP résécables ou lésions précancéreuses qui devraient nécessiter une résection gastro-intestinale et une anastomose
  • chirurgie ouverte
  • pas de métastase à distance
  • pas de perturbation fonctionnelle de la moelle osseuse ; WBC au moins 3 000/mm3 ou numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3, numération plaquettaire au moins 125 000/mm3
  • pas de perturbation fonctionnelle du foie ; AST inférieur à 5 fois la limite supérieure de la normale
  • pas de perturbation de la fonction rénale ; Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • métastase à distance (+) ou tumeur HBP récidivante
  • infection active ou non contrôlée
  • dépendance à l'alcool ou à d'autres drogues
  • patient déjà inscrit dans une autre étude qui affecte cette étude
  • enceinte ou possibilité de grossesse (+)
  • maladie cardio-pulmonaire non contrôlée
  • comorbidité modérée à sévère qui affecte la qualité de vie et l'état nutritionnel (cirrhose du foie, insuffisance rénale terminale, insuffisance cardiaque, etc.)
  • antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure (gastrectomie, colectomie, etc.)
  • antécédents de maladies neurologiques ou musculo-squelettiques impossibles à autoriser l'ordre de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conventionnel
Aucune intervention ; prise en charge périopératoire conventionnelle sans programme de rééducation périopératoire
Comportemental: Conventionnel
prise en charge périopératoire conventionnelle sans programme de rééducation
Autres noms:
  • Aucune intervention
Expérimental: Intervention - PReHeBP
prise en charge périopératoire conventionnelle avec programme de rééducation préopératoire et postopératoire
Comportemental: Programme de réadaptation périopératoire

Programme de réadaptation périopératoire

  • rééducation préopératoire : 2 semaines avant l'opération
  • rééducation postopératoire : 3 mois après l'opération
Autres noms:
  • PReHeBP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et la gravité des complications générales
Délai: jusqu'à 3 mois postopératoire
Taux d'incidence et sévérité des complications générales hors complication opératoire selon la classification de Clavien-Dindo
jusqu'à 3 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des complications spécifiques à l'opération
Délai: jusqu'à 3 mois postopératoire
Taux d'incidence et gravité des complications spécifiques à l'opération, selon la classification de Clavien-Dindo
jusqu'à 3 mois postopératoire
L'incident de la mortalité
Délai: jusqu'à 3 mois postopératoire
Taux de mortalité hospitalière et de mortalité à 90 jours
jusqu'à 3 mois postopératoire
Taux de réadmission
Délai: jusqu'à 3 mois postopératoire
le taux de réadmission, jusqu'à 3 mois postopératoires
jusqu'à 3 mois postopératoire
Les évolutions de la qualité de vie
Délai: Comparaison entre au moment de la sortie et à 3 mois postopératoire
modifications de la qualité de vie (EORTC QLQ-C30), au moment de la sortie et 3 mois après la chirurgie
Comparaison entre au moment de la sortie et à 3 mois postopératoire
Conformité de l'exercice aérobie, de l'exercice de force et de l'excursion respiratoire (changements dans les paramètres de rééducation)
Délai: Initiale (2 semaines avant la chirurgie), préopératoire (dans les 2 jours précédant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
Conformité de l'exercice aérobie, de l'exercice de force et de l'excursion respiratoire sur la base du journal d'exercices
Initiale (2 semaines avant la chirurgie), préopératoire (dans les 2 jours précédant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
Mesure sur test de marche de 6 minutes (m/minute) (Modifications des paramètres de rééducation)
Délai: Initiale (2 semaines avant la chirurgie), préopératoire (dans les 2 jours précédant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
Mesurer le test de marche de 6 minutes (m/minute)
Initiale (2 semaines avant la chirurgie), préopératoire (dans les 2 jours précédant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
Force de préhension(dynamomètre, kg)(Modifications des paramètres de rééducation)
Délai: Initiale (2 semaines avant la chirurgie), préopératoire (dans les 2 jours précédant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
Mesure de la puissance de préhension à l'aide d'un dynamomètre
Initiale (2 semaines avant la chirurgie), préopératoire (dans les 2 jours précédant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DAE WOOK HWANG, M.D., Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Première publication (Estimation)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PReHeBP
  • 2015-665 (Autre subvention/numéro de financement: Asan Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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