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Risultati clinici della riabilitazione preoperatoria e postoperatoria nei pazienti con neoplasia HBP (PReHeBP)

16 novembre 2022 aggiornato da: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

Risultati clinici della riabilitazione preoperatoria e postoperatoria nei pazienti con neoplasie HBP (epatobiliari e pancreatiche)

Esiti clinici della riabilitazione preoperatoria e postoperatoria nei pazienti con neoplasia HBP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il risultato più importante nella gestione delle neoplasie HBP è la sopravvivenza. Dall'applicazione di ERAS (miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico), il miglioramento della QOL (qualità della vita) è noto come uno dei fattori importanti per la gestione delle neoplasie HBP e della sopravvivenza, e il miglioramento della QOL, di per sé, influenza il sopravvivenza.

Esistono diversi rapporti secondo cui la riabilitazione perioperatoria influisce positivamente sull'esito dell'intervento chirurgico e sulla qualità della vita nei pazienti chirurgici. Tuttavia, nel campo HBP, ci sono raramente studi per questo concetto.

Questo studio si propone di indagare che l'applicazione del programma riabilitativo per la chirurgia delle neoplasie HBP influisca sull'esito a breve termine e porti al miglioramento della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni o <80 anni
  • ECOG 0-2
  • neoplasie HBP resecabili o lesioni precancerose che dovrebbero richiedere resezione gastrointestinale e anastomosi
  • chirurgia a cielo aperto
  • nessuna metastasi a distanza
  • nessun disturbo funzionale nel midollo osseo; globuli bianchi almeno 3.000/mm3 o conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3, conta piastrinica almeno 125.000/mm3
  • nessun disturbo funzionale nel fegato; AST inferiore a 5 volte il limite superiore della norma
  • nessun disturbo funzionale nel rene; Creatinina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • metastasi a distanza (+) o tumore HBP ricorrente
  • infezione attiva o incontrollata
  • dipendenza da alcol o altre droghe
  • paziente già arruolato in un altro studio che riguarda questo studio
  • incinta o possibilità di gravidanza (+)
  • malattia cardiopolmonare incontrollata
  • comorbidità da moderate a gravi che influiscono sulla qualità della vita e sullo stato nutrizionale (cirrosi epatica, malattia renale allo stadio terminale, scompenso cardiaco, ecc.)
  • precedente storia di chirurgia gastrointestinale maggiore (gastrectomia, colectomia, ecc.)
  • precedente storia di malattie neurologiche o muscoloscheletriche che è impossibile consentire l'ordine dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Convenzionale
Nessun intervento; gestione perioperatoria convenzionale senza programma di riabilitazione perioperatoria
Comportamentale: Convenzionale
gestione perioperatoria convenzionale senza programma di riabilitazione
Altri nomi:
  • Nessun intervento
Sperimentale: Intervento - PReHeBP
gestione perioperatoria convenzionale con programma di riabilitazione preoperatoria e postoperatoria
Comportamentale: Programma riabilitativo perioperatorio

Programma riabilitativo perioperatorio

  • riabilitazione preoperatoria: 2 settimane prima dell'operazione
  • riabilitazione postoperatoria: 3 mesi dopo l'operazione
Altri nomi:
  • PReHeBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità delle complicanze generali
Lasso di tempo: fino a 3 mesi postoperatori
Tasso di incidenza e gravità delle complicanze generali ad eccezione delle complicanze specifiche dell'operazione, secondo la classificazione di Clavien-Dindo
fino a 3 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di complicanze specifiche dell'operazione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi postoperatori
Tasso di incidenza e gravità delle complicanze specifiche dell'operazione, secondo la classificazione di Clavien-Dindo
fino a 3 mesi postoperatori
L'incidente della Mortalità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi postoperatori
Tasso di mortalità intraospedaliera e mortalità a 90 giorni
fino a 3 mesi postoperatori
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi postoperatori
il tasso di riammissione, fino a 3 mesi postoperatori
fino a 3 mesi postoperatori
I cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Confronto tra al momento della dimissione e 3 mesi postoperatori
cambiamenti nella qualità della vita (EORTC QLQ-C30), al momento della dimissione e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Confronto tra al momento della dimissione e 3 mesi postoperatori
Conformità dell'esercizio aerobico, dell'esercizio di forza e dell'escursione respiratoria (Cambiamenti nei parametri della riabilitazione)
Lasso di tempo: Iniziale (2 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (entro 2 giorni prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
Conformità dell'esercizio aerobico, dell'esercizio di forza e dell'escursione respiratoria basata sul diario degli esercizi
Iniziale (2 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (entro 2 giorni prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
Misurazione del test del cammino di 6 minuti (m/minuto) (Cambiamenti nei parametri della riabilitazione)
Lasso di tempo: Iniziale (2 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (entro 2 giorni prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
Misurare il test del cammino di 6 minuti (m/minuto)
Iniziale (2 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (entro 2 giorni prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
Forza di presa (dinamometro, kg) (Cambiamenti nei parametri della riabilitazione)
Lasso di tempo: Iniziale (2 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (entro 2 giorni prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
Misurazione della forza di presa mediante dinamometro
Iniziale (2 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (entro 2 giorni prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: DAE WOOK HWANG, M.D., Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PReHeBP
  • 2015-665 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Asan Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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