Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky předoperační a pooperační rehabilitace u pacientů s malignitou HBP (PReHeBP)

16. listopadu 2022 aktualizováno: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

Klinické výsledky předoperační a pooperační rehabilitace u pacientů s HBP (hepatobiliární a pankreatická) malignita

Klinické výsledky předoperační a pooperační rehabilitace u pacientů s malignitou HBP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejdůležitějším výsledkem v léčbě malignit HBP je přežití. Od aplikace ERAS (enhanced recovery after surgery) je zlepšení QOL (kvalita života) známo jako jeden z důležitých faktorů pro management malignit HBP i přežití a samotné zlepšení QOL ovlivňuje přežití.

Existuje několik zpráv, že perioperační rehabilitace pozitivně ovlivňuje výsledek operace a QOL u chirurgických pacientů. V oblasti HBP se však tento koncept zkoumá jen zřídka.

Tato studie si klade za cíl zjistit, že aplikace rehabilitačního programu pro chirurgii malignit HBP ovlivňuje krátkodobý výsledek a vede ke zlepšení QOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let nebo <80 let
  • ECOG 0-2
  • resekovatelné malignity HBP nebo premaligní léze, které by měly být vyžadovány GI resekce a anastomóza
  • otevřená operace
  • žádné vzdálené metastázy
  • žádné funkční poruchy v kostní dřeni; WBC alespoň 3 000/mm3 nebo absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3, počet krevních destiček alespoň 125 000/mm3
  • žádné funkční poruchy jater; AST méně než 5násobek horní hranice normálu
  • žádná porucha funkce ledvin; Kreatinin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • vzdálená metastáza (+) nebo recidivující nádor HBP
  • aktivní nebo nekontrolované infekce
  • závislost na alkoholu nebo jiných drogách
  • již zařazeného pacienta do jiné studie, která ovlivňuje tuto studii
  • těhotná nebo možnost otěhotnění (+)
  • nekontrolované kardiopulmonální onemocnění
  • středně těžká až těžká komorbidita ovlivňující kvalitu života a nutriční stav (cirhóza jater, terminální onemocnění ledvin, srdeční selhání atd.)
  • předchozí anamnéza velkých gastrointestinálních operací (gastrektomie, kolektomie atd.)
  • předchozí anamnéza neurologických nebo muskuloskeletálních onemocnění, což není možné nařídit zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční
Žádný zásah; konvenční peroperační management bez perioperačního rehabilitačního programu
Behaviorální: Konvenční
konvenční perioperační management bez rehabilitačního programu
Ostatní jména:
  • Žádný zásah
Experimentální: Zásah - PReHeBP
konvenční perioperační management s předoperačním a pooperačním rehabilitačním programem
Behaviorální: Peroperační rehabilitační program

Peroperační rehabilitační program

  • předoperační rehabilitace: 2 týdny před operací
  • pooperační rehabilitace: 3 měsíce po operaci
Ostatní jména:
  • PReHeBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost obecných komplikací
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Incidence a závažnost obecných komplikací kromě komplikací specifických pro operaci, podle klasifikace Clavien-Dindo
do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt operačních komplikací
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Incidence a závažnost operačních komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo
do 3 měsíců po operaci
Incident smrtelnosti
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Míra úmrtnosti v nemocnici a úmrtnost po 90 dnech
do 3 měsíců po operaci
Míra opětovného přijetí
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
rychlost opětovného přijetí, do pooperačních 3 měsíců
do 3 měsíců po operaci
Změny v kvalitě života
Časové okno: Srovnání mezi v době propuštění a pooperační 3 měsíce
změny v kvalitě života (EORTC QLQ-C30), v době propuštění a 3 měsíce po operaci
Srovnání mezi v době propuštění a pooperační 3 měsíce
Dodržování aerobního cvičení, silového cvičení a dechové exkurze (Změny parametrů rehabilitace)
Časové okno: Počáteční (2 týdny před operací), předoperační (do 2 dnů před operací) a 3 měsíce po operaci
Dodržování aerobního cvičení, silového cvičení a dechové exkurze na základě cvičebního deníku
Počáteční (2 týdny před operací), předoperační (do 2 dnů před operací) a 3 měsíce po operaci
Měření na testu 6 minut chůze (m/minutu) (Změny parametrů rehabilitace)
Časové okno: Počáteční (2 týdny před operací), předoperační (do 2 dnů před operací) a 3 měsíce po operaci
Změřte test 6 minut chůze (m/minutu)
Počáteční (2 týdny před operací), předoperační (do 2 dnů před operací) a 3 měsíce po operaci
Síla uchopení (dynamometr, kg) (Změny parametrů rehabilitace)
Časové okno: Počáteční (2 týdny před operací), předoperační (do 2 dnů před operací) a 3 měsíce po operaci
Měření uchopovací síly pomocí dynamometru
Počáteční (2 týdny před operací), předoperační (do 2 dnů před operací) a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DAE WOOK HWANG, M.D., Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PReHeBP
  • 2015-665 (Jiné číslo grantu/financování: Asan Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit