HBP恶性肿瘤患者术前术后康复的临床疗效 (PReHeBP)
2022年11月16日 更新者：Dae Wook Hwang、Asan Medical Center
HBP（肝胆胰）恶性肿瘤患者术前术后康复的临床疗效
HBP 恶性肿瘤患者术前和术后康复的临床结果。
研究概览
详细说明
HBP 恶性肿瘤治疗最重要的结果是生存。 自 ERAS（加速康复外科）应用以来，QOL（生活质量）的改善被认为是 HBP 恶性肿瘤管理和生存的重要因素之一，而 QOL 的改善本身会影响患者的生存质量。生存。
有几份报告表明围手术期康复对手术患者的手术结果和 QOL 有积极影响。 然而，在HBP领域，很少有人针对这个概念进行研究。
本研究旨在调查康复计划在 HBP 恶性肿瘤手术中的应用对短期结果的影响并导致 QOL 的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁或 <80 岁
- 心电图 0-2
- 可切除的 HBP 恶性肿瘤或癌前病变，需要胃肠道切除吻合术
- 开放手术
- 无远处转移
- 骨髓无功能障碍； WBC 至少 3,000/mm3 或绝对中性粒细胞计数至少 1,500/mm3，血小板计数至少 125,000/mm3
- 肝脏无功能障碍； AST 低于正常上限的 5 倍
- 肾功能无障碍；肌酐不超过正常值上限的 1.5 倍
- 知情同意
排除标准：
- 远处转移 (+) 或复发的 HBP 肿瘤
- 活动性或不受控制的感染
- 酒精或其他药物成瘾
- 已将患者纳入影响本研究的其他研究
- 怀孕或怀孕的可能性 (+)
- 不受控制的心肺疾病
- 影响生活质量和营养状况的中度至重度合并症（肝硬化、终末期肾病、心力衰竭等）
- 既往大肠胃手术史（胃切除术、结肠切除术等）
- 神经系统或肌肉骨骼疾病的既往病史，不允许研究者下令
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统的
无干预；没有围手术期康复计划的常规围手术期管理
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没有康复计划的常规围手术期管理
其他名称：
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实验性的：干预-PReHeBP
常规围手术期管理与术前和术后康复计划
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围手术期康复计划
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般并发症的发生率和严重程度
大体时间：至术后3个月
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根据 Clavien-Dindo 分类，除手术特定并发症外的一般并发症的发生率和严重程度
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至术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术特异性并发症的发生率
大体时间：至术后3个月
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根据 Clavien-Dindo 分类，手术特定并发症的发生率和严重程度
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至术后3个月
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死亡事件
大体时间：至术后3个月
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院内死亡率和90天死亡率
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至术后3个月
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再入院率
大体时间：至术后3个月
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再入院率，直至术后3个月
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至术后3个月
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生活质量的变化
大体时间：出院时与术后3个月比较
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出院时和手术后 3 个月的生活质量变化 (EORTC QLQ-C30)
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出院时与术后3个月比较
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有氧运动、力量运动和呼吸漂移的依从性（康复参数的变化）
大体时间：初期（术前2周）、术前（术前2天内）、术后3个月
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基于运动日记的有氧运动、力量运动和呼吸漂移的依从性
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初期（术前2周）、术前（术前2天内）、术后3个月
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6分钟步行测试测量（米/分钟）（康复参数的变化）
大体时间：初期（术前2周）、术前（术前2天内）、术后3个月
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测量 6 分钟步行测试（米/分钟）
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初期（术前2周）、术前（术前2天内）、术后3个月
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抓力（测力计，kg）（康复参数变化）
大体时间：初期（术前2周）、术前（术前2天内）、术后3个月
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使用测力计测量抓力
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初期（术前2周）、术前（术前2天内）、术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：DAE WOOK HWANG, M.D.、Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- Ford-Smith CD, Wyman JF, Elswick RK Jr, Fernandez T. Reliability of stationary dynamometer muscle strength testing in community-dwelling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1128-32. doi: 10.1053/apmr.2001.24291.
- Johansson K, Tibe K, Weibull A, Newton RC. Low intensity resistance exercise for breast cancer patients with arm lymphedema with or without compression sleeve. Lymphology. 2005 Dec;38(4):167-80.
- Otsuji H, Yokoyama Y, Ebata T, Igami T, Sugawara G, Mizuno T, Nagino M. Preoperative sarcopenia negatively impacts postoperative outcomes following major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection. World J Surg. 2015 Jun;39(6):1494-500. doi: 10.1007/s00268-015-2988-6.
- Schwartz AL. Fatigue mediates the effects of exercise on quality of life. Qual Life Res. 1999 Sep;8(6):529-38. doi: 10.1023/a:1008978611274.
- Yeo TP, Burrell SA, Sauter PK, Kennedy EP, Lavu H, Leiby BE, Yeo CJ. A progressive postresection walking program significantly improves fatigue and health-related quality of life in pancreas and periampullary cancer patients. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):463-75; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.017. Epub 2012 Feb 7.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
- Bobbio A, Chetta A, Ampollini L, Primomo GL, Internullo E, Carbognani P, Rusca M, Olivieri D. Preoperative pulmonary rehabilitation in patients undergoing lung resection for non-small cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jan;33(1):95-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.10.003. Epub 2007 Nov 19.
- Wittes J, Brittain E. The role of internal pilot studies in increasing the efficiency of clinical trials. Stat Med. 1990 Jan-Feb;9(1-2):65-71; discussion 71-2. doi: 10.1002/sim.4780090113.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月4日
初级完成 (实际的)
2021年5月24日
研究完成 (实际的)
2021年5月24日
研究注册日期
首次提交
2016年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月24日
首次发布 (估计)
2016年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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