Kliniczne efekty rehabilitacji przed i pooperacyjnej u chorych z nowotworem HBP (PReHeBP)
16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
Kliniczne wyniki rehabilitacji przedoperacyjnej i pooperacyjnej u chorych na nowotwory HBP (wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki)
Kliniczne efekty rehabilitacji przed i pooperacyjnej u chorych z nowotworem HBP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najważniejszym wynikiem leczenia nowotworów HBP jest przeżycie. Od czasu zastosowania ERAS (zwiększonej rekonwalescencji po operacji) poprawa jakości życia (QOL) jest znana jako jeden z ważnych czynników leczenia nowotworów HBP i przeżycia, a sama poprawa jakości życia wpływa na przetrwanie.
Istnieje kilka doniesień, że rehabilitacja okołooperacyjna pozytywnie wpływa na wynik operacji i QOL u pacjentów chirurgicznych. Jednak w dziedzinie HBP rzadko bada się tę koncepcję.
Celem pracy jest zbadanie, czy zastosowanie programu rehabilitacji w chirurgii nowotworów HBP wpływa na krótkoterminowe wyniki i prowadzi do poprawy QOL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat lub <80 lat
- ECOG 0-2
- resekcyjne nowotwory HBP lub zmiany przednowotworowe, które powinny wymagać resekcji przewodu pokarmowego i zespolenia
- operacja otwarta
- brak odległych przerzutów
- brak zaburzeń czynnościowych szpiku kostnego; WBC co najmniej 3000/mm3 lub bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3, liczba płytek krwi co najmniej 125 000/mm3
- brak zaburzeń czynnościowych wątroby; AspAT poniżej 5-krotności górnej granicy normy
- brak zaburzeń funkcji nerek; Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przerzuty odległe (+) lub nawrót guza HBP
- aktywna lub niekontrolowana infekcja
- uzależnienie od alkoholu lub innych narkotyków
- już włączony pacjent do innego badania, które ma wpływ na to badanie
- ciąża lub możliwość ciąży (+)
- niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa
- współistniejące choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które wpływają na jakość życia i stan odżywienia (marskość wątroby, schyłkowa niewydolność nerek, niewydolność serca itp.)
- wcześniejsza historia dużych operacji przewodu pokarmowego (gastrektomia, kolektomia itp.)
- wcześniejsza historia chorób neurologicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego, która nie pozwala na polecenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy
Brak interwencji; konwencjonalne postępowanie okołooperacyjne bez programu rehabilitacji okołooperacyjnej
|
konwencjonalne postępowanie okołooperacyjne bez programu rehabilitacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja - PReHeBP
konwencjonalne postępowanie okołooperacyjne z przedoperacyjnym i pooperacyjnym programem rehabilitacji
|
Program rehabilitacji okołooperacyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie powikłań ogólnych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania i ciężkość powikłań ogólnych z wyjątkiem powikłań związanych z operacją, zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
|
do 3 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań związanych z operacją
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania i nasilenie powikłań związanych z operacją według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
do 3 miesięcy po operacji
|
|
Incydent śmiertelności
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik śmiertelności wewnątrzszpitalnej i śmiertelność 90 dni
|
do 3 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji
|
wskaźnik ponownych przyjęć, do 3 miesięcy po operacji
|
do 3 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Porównanie czasu wypisu i 3 miesięcy po operacji
|
zmiany jakości życia (EORTC QLQ-C30) w momencie wypisu i 3 miesiące po operacji
|
Porównanie czasu wypisu i 3 miesięcy po operacji
|
|
Zgodność ćwiczeń aerobowych, siłowych i wyskoku oddechowego (Zmiany parametrów rehabilitacji)
Ramy czasowe: Wstępna (2 tygodnie przed operacją), przedoperacyjna (w ciągu 2 dni przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
Zgodność ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń siłowych i ruchu oddechowego na podstawie dziennika ćwiczeń
|
Wstępna (2 tygodnie przed operacją), przedoperacyjna (w ciągu 2 dni przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
|
Pomiar w 6-minutowym teście marszu (m/min) (Zmiany parametrów rehabilitacji)
Ramy czasowe: Wstępna (2 tygodnie przed operacją), przedoperacyjna (w ciągu 2 dni przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
Zmierz 6-minutowy test marszu (m/minutę)
|
Wstępna (2 tygodnie przed operacją), przedoperacyjna (w ciągu 2 dni przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
|
Siła chwytu (hamownica, kg)(Zmiany parametrów rehabilitacji)
Ramy czasowe: Wstępna (2 tygodnie przed operacją), przedoperacyjna (w ciągu 2 dni przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
Pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru
|
Wstępna (2 tygodnie przed operacją), przedoperacyjna (w ciągu 2 dni przed operacją) i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DAE WOOK HWANG, M.D., Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- Ford-Smith CD, Wyman JF, Elswick RK Jr, Fernandez T. Reliability of stationary dynamometer muscle strength testing in community-dwelling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1128-32. doi: 10.1053/apmr.2001.24291.
- Johansson K, Tibe K, Weibull A, Newton RC. Low intensity resistance exercise for breast cancer patients with arm lymphedema with or without compression sleeve. Lymphology. 2005 Dec;38(4):167-80.
- Otsuji H, Yokoyama Y, Ebata T, Igami T, Sugawara G, Mizuno T, Nagino M. Preoperative sarcopenia negatively impacts postoperative outcomes following major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection. World J Surg. 2015 Jun;39(6):1494-500. doi: 10.1007/s00268-015-2988-6.
- Schwartz AL. Fatigue mediates the effects of exercise on quality of life. Qual Life Res. 1999 Sep;8(6):529-38. doi: 10.1023/a:1008978611274.
- Yeo TP, Burrell SA, Sauter PK, Kennedy EP, Lavu H, Leiby BE, Yeo CJ. A progressive postresection walking program significantly improves fatigue and health-related quality of life in pancreas and periampullary cancer patients. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):463-75; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.017. Epub 2012 Feb 7.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
- Bobbio A, Chetta A, Ampollini L, Primomo GL, Internullo E, Carbognani P, Rusca M, Olivieri D. Preoperative pulmonary rehabilitation in patients undergoing lung resection for non-small cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jan;33(1):95-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.10.003. Epub 2007 Nov 19.
- Wittes J, Brittain E. The role of internal pilot studies in increasing the efficiency of clinical trials. Stat Med. 1990 Jan-Feb;9(1-2):65-71; discussion 71-2. doi: 10.1002/sim.4780090113.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PReHeBP
- 2015-665 (Inny numer grantu/finansowania: Asan Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .