急性中枢性漿液性脈絡網膜症の治療試験
急性中枢性漿液性脈絡網膜症に対する577nmマイクロパルスレーザーと従来のレーザー療法の効果を評価する無作為対照臨床試験
中心性漿液性脈絡網膜症 (CSC) は、比較的若い患者に多い眼疾患です。 これは、網膜色素上皮（RPE）の漿液性剥離を伴うまたは伴わない神経感覚網膜の漿液性剥離を特徴とし、視力低下、画像の歪み、色の喪失、およびコントラスト視力の低下を引き起こす可能性があります。 非中心窩局所漏出は従来のレーザー光凝固で治療できますが、RPE 萎縮、暗点、または二次 CNV を引き起こすという副作用があります。 光線力学療法 (PDT) はもう 1 つの効果的な治療法ですが、費用が高いためほとんどの家族が支払う余裕がありません。さらに、脈絡膜虚血、網膜色素上皮 (RPE) 萎縮、RPE などの副作用を伴います。 RIP。
今日まで、CSC の最適な治療法に関する国際的なコンセンサスはありません。多くのレトロスペクティブ研究は、マイクロパルス レーザー (MPL) 療法も、この疾患の明らかな合併症を伴わずに有効である可能性があることを示唆しています。
この研究の目的は、従来のレーザー凝固と比較して、急性中枢性漿液性脈絡網膜症に対するマイクロパルスレーザー (MPL) の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6か月未満のエピソード期間として、初めて発症
- 患者は18歳から55歳の間でした
- 黄斑を含む網膜下液（SRF）の存在を光コヒーレンストモグラフィー（OCT）を使用して検出
- フルオレセイン血管造影 (FA) 中のアクティブなフルオレセイン漏出
- 最高矯正視力（BCVA）が0.1以上1.0未満
除外基準:
- 以前のPDT、焦点光凝固、抗血管内皮成長因子の硝子体内注射、または眼科手術
- 脈絡膜血管新生（CNV）またはポリープ状脈絡膜血管症（PCV）などの他の黄斑異常
- 網膜萎縮
- 妊娠
- 写真を取得できない、または FA を実行できない
- -過去6か月間の全身的または局所的なステロイドの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：577-MPL
577nm マイクロパルス レーザー (577-MPL) は、中期 (3 分) フルオレセインの超蛍光「ホット スポット」で特定された領域に対して実行されます。複数のレーザー スポットが適用され、漏れ領域がカバーされます。
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すべての治療は、577 nm の黄色レーザー システム (マイクロパルス モデルの 577 nm 患部を超える) を使用して 1 人の開業医によって提供されました。出力の滴定は 700 ミリワット (mW) で開始され、その後、目に見える火傷が見られるまで徐々に増加しました。
このしきい値に達すると、577-MPL アームで 100 μm のスポット直径と 5 % のデューティ サイクルのレーザーシステムで 200 ms の持続時間を使用して、出力を 50 % 減らしました。
患者の個々のパワーは、正常領域の近くで滴定されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：577-TL
577nm 従来のレーザー (577-TL) は、中間相 (3 分) のフルオレセインの超蛍光「ホット スポット」で特定された領域に対して実行されます。従来のレーザー スポットは、漏れ領域をカバーするために適用されます。
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すべての治療は、577-TL アームで 577 nm 黄色レーザー システム (Supra 577nm LaserSystem) を使用する 1 人の開業医によって提供されました。 100 ミクロンの光点サイズ、持続時間 0.05 秒、80 ～ 200 ミリワットの電力 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜下液（SRF）が完全に吸収された目の割合
時間枠：3ヶ月
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主要評価項目は、OCT ベースの改善率 (OCT 画像で網膜下液が完全に吸収された眼の割合として定義) です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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眼底自家蛍光の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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眼底自家蛍光は、治療前後のさまざまなパターン (正常、増加、および減少) について評価されます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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10°網膜感度の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chenjin Jin、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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