Behandlingsforsøk for akutt sentral serøs korioretinopati
Randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av 577nm mikropulslaser vs tradisjonell laserterapi på akutt sentral serøs korioretinopati
Sentral serøs korioretinopati (CSC) er en relativt hyppig øyesykdom hos yngre pasienter. Det er karakterisert ved serøs løsgjøring av den nevrosensoriske netthinnen med eller uten serøs løsgjøring av retinalt pigmentepitel (RPE), som kan forårsake synsfall, bildeforvrengning, tap av farge og kontrastsyn. Selv om ikke-foveal fokal lekkasje kan behandles med tradisjonell laserfotokoagulasjon, har den bivirkningene til å forårsake RPE-atrofi, skotom eller sekundær CNV. Fotodynamisk terapi (PDT) er en annen effektiv behandling, men det er mer enn de fleste familier har råd til å betale på grunn av de høye kostnadene, i tillegg er den ledsaget av bivirkninger, som koroidal iskemi, retinal pigmentepitel (RPE) atrofi og RPE hvil i fred.
Til dags dato er det ingen internasjonal konsensus om optimal behandling av CSC Mange retrospektive studier tyder på at mikropulslaserterapi (MPL) også kan være effektiv uten åpenbare komplikasjoner ved denne sykdommen.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av mikropulslaser (MPL) på akutt sentral serøs korioretinopati sammenlignet med tradisjonell laserkoagulasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- debut for første gang, som en episode varighet på mindre enn 6 måneder
- Pasienten var mellom 18 og 55 år
- tilstedeværelsen av subretinal væske (SRF) som involverer makula og oppdaget ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT)
- aktiv fluoresceinlekkasje under fluoresceinangiografi (FA)
- best korrigert synsskarphet (BCVA) mer enn 0,1 og mindre enn 1,0
Ekskluderingskriterier:
- tidligere PDT, fokal fotokoagulasjon, intravitreale injeksjoner av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor eller okulær kirurgi
- andre makulære abnormiteter som koroidal neovaskularisering (CNV) eller polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)
- retinal atrofi
- svangerskap
- manglende evne til å skaffe bilder eller utføre FA
- bruk av steroid systemisk eller topisk de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 577-MPL
577nm mikropulslaser(577-MPL) vil bli utført av områdene identifisert på hyperfluorescerende "hot spots" på midtfase (3 minutter) fluorescein. Flere laserflekker vil bli påført som dekker lekkasjeområdet.
|
Alle behandlingene ble gitt av en enkelt utøver med det 577-nm gule lasersystemet (Supra 577nm berørt område i mikropulsmodellen. Effekttitreringen ble startet ved 700 milliwatt(mW) og deretter gradvis økt til en akkurat synlig forbrenning ble sett.
Da denne terskelen ble nådd, ble kraften redusert med 50 % ved bruk av en 100 μm punktdiameter og en 200 ms varighet med 5 % duty cycle LaserSystem) i 577-MPL arm.
Den individuelle kraften for pasienten ble titrert ved et normalt område på nær
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 577-TL
577nm Tradisjonell laser(577-TL) vil bli utført av områdene identifisert på hyperfluorescerende "hot spots" på midtfase (3 minutter) fluorescein. Tradisjonelle laserflekker vil bli brukt som dekker lekkasjeområdet.
|
Alle behandlinger ble gitt av en enkelt utøver med det 577-nm gule lasersystemet (Supra 577nm LaserSystem) i 577-TL-armen. 100 mikron lyspunktstørrelse, 0,05 sekunders varighet, 80 ~ 200 milliwatt kraft |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen øyne med fullstendig absorpsjon av subretinal væske (SRF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet er den OCT-baserte forbedringshastigheten (definert som andelen øyne med fullstendig absorpsjon av subretinal væske på OCT-bilder)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Endring av fundus autofluorescens
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Fundus autofluorescens vil bli evaluert for forskjellige mønstre (normale, økte og reduserte) før og etter behandling
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i 10° retinal følsomhet
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chenjin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 577MPTAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .