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Prova di trattamento per la corioretinopatia sierosa centrale acuta

14 agosto 2018 aggiornato da: Jin Chen-jin

Studio clinico controllato randomizzato per valutare gli effetti del laser a microimpulsi a 577 nm rispetto alla terapia laser tradizionale sulla corioretinopatia sierosa centrale acuta

La corioretinopatia sierosa centrale (CSC) è una malattia oculare relativamente frequente nei pazienti più giovani. È caratterizzata da distacco sieroso della retina neurosensoriale con o senza distacco sieroso dell'epitelio pigmentato retinico (RPE), che può causare calo della vista, distorsione dell'immagine, perdita di colore e visione contrastante. Sebbene la perdita focale non foveale possa essere trattata con la fotocoagulazione laser tradizionale, ha gli effetti collaterali di causare atrofia dell'RPE, scotoma o CNV secondaria. La terapia fotodinamica (PDT) è un altro trattamento efficace, ma è più di quanto la maggior parte delle famiglie può permettersi di pagare a causa del costo elevato, inoltre, è accompagnata da effetti collaterali, come ischemia coroidale, atrofia dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) e RPE RIP.

Ad oggi non c'è consenso internazionale sul trattamento ottimale della CSC Molti studi retrospettivi suggeriscono che la terapia laser a micropulse (MPL) può essere efficace anche senza complicazioni evidenti in questa malattia.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del laser a micropulse (MPL) sulla corioretinopatia sierosa centrale acuta rispetto alla tradizionale coagulazione laser.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato sul laser micropulse a 577 nm rispetto alla tradizionale terapia di coagulazione laser sulla corioretinopatia sierosa centrale acuta. L'outcome primario è la percentuale di occhi con completo assorbimento del liquido sottoretinico 3 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. esordio per la prima volta, come durata dell'episodio inferiore a 6 mesi
  2. il paziente aveva un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
  3. la presenza di fluido sottoretinico (SRF) che coinvolge la macula e rilevata mediante l'uso della tomografia a coerenza ottica (OCT)
  4. perdita attiva di fluoresceina durante l'angiografia con fluoresceina (FA)
  5. migliore acuità visiva corretta (BCVA) superiore a 0,1 e inferiore a 1,0

Criteri di esclusione:

  1. precedente PDT, fotocoagulazione focale, iniezioni intravitreali di fattore di crescita endoteliale anti-vascolare o chirurgia oculare
  2. altre anomalie maculari come la neovascolarizzazione coroidale (CNV) o la vasculopatia coroidale polipoidale (PCV)
  3. atrofia retinica
  4. gravidanza
  5. incapacità di ottenere fotografie o di eseguire FA
  6. uso di steroidi per via sistemica o topica negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 577-MPL
Il laser a microimpulsi a 577 nm (577-MPL) verrà eseguito sulle aree identificate sui "punti caldi" iperfluorescenti sulla fluoresceina a metà fase (3 minuti). Verranno applicati più punti laser, coprendo l'area di perdita.
Dispositivo: 577-MPL
Tutti i trattamenti sono stati forniti da un singolo professionista con il sistema laser giallo a 577 nm (area interessata Supra 577 nm nel modello a microimpulsi). Quando è stata raggiunta questa soglia, la potenza è stata ridotta del 50%, utilizzando un diametro dello spot di 100 μm e una durata di 200 ms con un ciclo di lavoro del 5% LaserSystem) nel braccio 577-MPL. La potenza individuale per il paziente è stata titolata in un'area normale vicino al
ACTIVE_COMPARATORE: 577-TL
577nm Il laser tradizionale (577-TL) verrà eseguito sulle aree identificate sui "punti caldi" iperfluorescenti sulla fluoresceina a metà fase (3 minuti). Verranno applicati i punti laser tradizionali, coprendo l'area di perdita.
Dispositivo: 577-TL

Tutti i trattamenti sono stati forniti da un singolo professionista con il sistema laser giallo a 577 nm (Supra 577nm LaserSystem) nel braccio 577-TL.

Dimensione punto luce 100 micron, durata 0,05 secondi, 80 ~ 200 milliwatt di potenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la proporzione di occhi con assorbimento completo del liquido sottoretinico (SRF)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'outcome primario è il tasso di miglioramento basato su OCT (definito come la proporzione di occhi con assorbimento completo del liquido sottoretinico nelle immagini OCT)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambio di autofluorescenza del fondo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
L'autofluorescenza del fondo verrà valutata per diversi pattern (normale, aumentato e diminuito) prima e dopo il trattamento
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della sensibilità retinica di 10°
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jin Chen-jin

Investigatori

  • Investigatore principale: Chenjin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 577MPTAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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