Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia ostrej centralnej surowiczej chorioretinopatii

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jin Chen-jin

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu lasera mikropulsowego 577 nm w porównaniu z tradycyjną terapią laserową na ostrą centralną chorioretinopatię surowiczą

Centralna chorioretinopatia surowicza (CSC) jest stosunkowo częstą chorobą oczu u młodszych pacjentów. Charakteryzuje się surowiczym odwarstwieniem siatkówki neurosensorycznej z lub bez surowiczego odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), co może powodować spadek widzenia, zniekształcenie obrazu, utratę koloru i kontrastu widzenia. Chociaż niedołkowy wyciek ogniskowy można leczyć tradycyjną fotokoagulacją laserową, ma to jednak skutki uboczne powodujące zanik RPE, mroczki lub wtórną CNV. Terapia fotodynamiczna (PDT) to kolejne skuteczne leczenie, ale to więcej, niż większość rodzin może sobie pozwolić na zapłacenie ze względu na wysokie koszty, co więcej, towarzyszą jej skutki uboczne, takie jak niedokrwienie naczyniówki, zanik nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) i RPE rozerwać.

Do tej pory nie ma międzynarodowego konsensusu co do optymalnego leczenia CSC. Wiele badań retrospektywnych sugeruje, że terapia laserem mikropulsowym (MPL) może być również skuteczna bez oczywistych powikłań w tej chorobie.

Celem pracy jest ocena wpływu lasera mikropulsowego (MPL) na ostrą centralną chorioretinopatię surowiczą w porównaniu z tradycyjną koagulacją laserową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym lasera mikropulsowego 577 nm w porównaniu z tradycyjną laserową terapią koagulacyjną w ostrej centralnej surowiczej retinopatii. Podstawową miarą wyniku jest odsetek oczu z całkowitym wchłonięciem płynu podsiatkówkowego 3 miesiące po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. początek po raz pierwszy, jako epizod trwający krócej niż 6 miesięcy
  2. pacjent był w wieku od 18 do 55 lat
  3. obecność płynu podsiatkówkowego (SRF) obejmującego plamkę i wykrytego za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
  4. aktywny wyciek fluoresceiny podczas angiografii fluoresceinowej (FA)
  5. najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) powyżej 0,1 i poniżej 1,0

Kryteria wyłączenia:

  1. poprzednia PDT, fotokoagulacja ogniskowa, iniekcje doszklistkowe czynnika wzrostu śródbłonka naczyń lub operacja oka
  2. inne nieprawidłowości plamki żółtej, takie jak neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) lub polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV)
  3. zanik siatkówki
  4. ciąża
  5. niemożność uzyskania zdjęć lub wykonania FA
  6. stosowanie sterydów ogólnoustrojowo lub miejscowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 577-MPL
Laser mikropulsowy 577 nm (577-MPL) zostanie poddany działaniu obszarów zidentyfikowanych w hiperfluorescencyjnych „gorących punktach” na fluoresceinie środkowej fazy (3 minuty). Nałożonych zostanie wiele plam laserowych, pokrywających obszar wycieku.
Urządzenie: 577-MPL
Wszystkie zabiegi zostały przeprowadzone przez jednego lekarza z systemem żółtego lasera 577 nm (obszar oddziaływania Supra 577 nm w modelu mikropulsowym). Miareczkowanie mocy rozpoczęto od 700 miliwatów (mW), a następnie stopniowo zwiększano, aż do zaobserwowania ledwie widocznego oparzenia. Po osiągnięciu tego progu moc została zmniejszona o 50% przy użyciu plamki o średnicy 100 μm i czasie trwania 200 ms przy 5% cyklu pracy LaserSystem) w ramieniu 577-MPL. Indywidualną moc dla pacjenta miareczkowano w normalnym obszarze w pobliżu
ACTIVE_COMPARATOR: 577-TL
577nm Tradycyjny laser (577-TL) zostanie wykonany na obszarach zidentyfikowanych w hiperfluorescencyjnych „gorących punktach” na środkowej fazie (3 minuty) fluoresceinie. Tradycyjne plamy laserowe zostaną zastosowane, pokrywając obszar wycieku.
Urządzenie: 577-TL

Wszystkie zabiegi zostały przeprowadzone przez jednego lekarza z systemem żółtego lasera 577 nm (Supra 577 nm LaserSystem) w ramieniu 577-TL.

Rozmiar plamki świetlnej 100 mikronów, czas trwania 0,05 sekundy, moc 80 ~ 200 miliwatów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek oczu z całkowitym wchłanianiem płynu podsiatkówkowego (SRF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik poprawy na podstawie OCT (zdefiniowany jako odsetek oczu z całkowitym wchłonięciem płynu podsiatkówkowego na obrazach OCT)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana autofluorescencji dna oka
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Autofluorescencja dna oka zostanie oceniona pod kątem różnych wzorów (normalny, zwiększony i zmniejszony) przed i po leczeniu
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana czułości siatkówki pod kątem 10°
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jin Chen-jin

Śledczy

  • Główny śledczy: Chenjin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 577MPTAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 577-MPL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj