Ensayo de tratamiento para la coriorretinopatía serosa central aguda
Ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar los efectos del láser Micropulse de 577 nm frente a la terapia con láser tradicional en la coriorretinopatía serosa central aguda
La coriorretinopatía serosa central (CSC) es una enfermedad ocular relativamente frecuente en pacientes más jóvenes. Se caracteriza por un desprendimiento seroso de la retina neurosensorial con o sin desprendimiento seroso del epitelio pigmentario de la retina (EPR), que puede causar disminución de la visión, distorsión de la imagen, pérdida de la visión del color y del contraste. Aunque la fuga focal no foveal se puede tratar con fotocoagulación láser tradicional, tiene los efectos secundarios de causar atrofia del EPR, escotoma o NVC secundaria. La terapia fotodinámica (TFD) es otro tratamiento efectivo, pero es más de lo que la mayoría de las familias pueden pagar debido al alto costo, además, se acompaña de efectos secundarios, como isquemia coroidea, atrofia del epitelio pigmentario de la retina (RPE) y RPE. rotura.
Hasta la fecha no existe un consenso internacional sobre el tratamiento óptimo de la CSC. Muchos estudios retrospectivos sugieren que la terapia con láser de micropulso (MPL) también puede ser eficaz sin complicaciones evidentes en esta enfermedad.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del láser de micropulso (MPL) en la coriorretinopatía serosa central aguda en comparación con la coagulación láser tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- inicio por primera vez, como un episodio de duración inferior a 6 meses
- el paciente tenía entre 18 y 55 años de edad
- la presencia de fluido subretiniano (SRF) que involucra la mácula y se detecta mediante el uso de tomografía de coherencia óptica (OCT)
- fuga activa de fluoresceína durante la angiografía con fluoresceína (FA)
- mejor agudeza visual corregida (MAVC) más de 0,1 y menos de 1,0
Criterio de exclusión:
- TFD previa, fotocoagulación focal, inyecciones intravítreas de factor de crecimiento endotelial antivascular o cirugía ocular
- otras anomalías maculares como la neovascularización coroidea (CNV) o la vasculopatía coroidea polipoidea (PCV)
- atrofia retinal
- el embarazo
- incapacidad para obtener fotografías o realizar FA
- uso de esteroides por vía sistémica o tópica en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 577-MPL
Se aplicará láser de micropulso de 577 nm (577-MPL) en las áreas identificadas en "puntos calientes" hiperfluorescentes en la fluoresceína de fase media (3 minutos). Se aplicarán múltiples puntos de láser, cubriendo el área de fuga.
|
Todos los tratamientos fueron proporcionados por un solo médico con el sistema de láser amarillo de 577 nm (área afectada Supra 577 nm en el modelo de micropulso). La titulación de potencia se inició a 700 milivatios (mW) y luego aumentó gradualmente hasta que se vio una quemadura apenas visible.
Cuando se alcanzó este umbral, la potencia se redujo en un 50 %, usando un diámetro de punto de 100 μm y una duración de 200 ms con un ciclo de trabajo del 5 % LaserSystem) en el brazo 577-MPL.
La potencia individual para el paciente se tituló en un área normal de cerca del
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 577-TL
Se aplicará láser tradicional de 577 nm (577-TL) en las áreas identificadas en "puntos calientes" hiperfluorescentes en la fluoresceína de fase media (3 minutos). Se aplicarán puntos de láser tradicionales, cubriendo el área de fuga.
|
Todos los tratamientos fueron proporcionados por un solo médico con el sistema de láser amarillo de 577 nm (Supra 577nm LaserSystem) en el brazo 577-TL. Tamaño de punto de luz de 100 micras, 0,05 segundos de duración, 80 ~ 200 milivatios de potencia |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la proporción de ojos con absorción completa de líquido subretiniano (SRF)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La medida de resultado primaria es la tasa de mejora basada en OCT (definida como la proporción de ojos con absorción completa de líquido subretiniano en las imágenes de OCT)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
1 mes, 3 meses y 6 meses
|
|
|
Cambio de autofluorescencia del fondo de ojo
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
La autofluorescencia del fondo de ojo se evaluará para diferentes patrones (normal, aumentado y disminuido) antes y después del tratamiento
|
1 mes, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en la sensibilidad retiniana de 10°
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chenjin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 577MPTAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .