急性中心性浆液性脉络膜视网膜病变的治疗试验
2018年8月14日 更新者：Jin Chen-jin
评估 577nm 微脉冲激光与传统激光疗法对急性中心性浆液性脉络膜视网膜病变疗效的随机对照临床试验
中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSC) 是年轻患者中相对常见的眼病。 其特征是感觉神经视网膜浆液性脱离，伴或不伴视网膜色素上皮细胞 (RPE) 浆液性脱离，可导致视力下降、图像失真、颜色和对比度视力丧失。 传统的激光光凝固然可以治疗非中心凹灶性渗漏，但其具有引起RPE萎缩、暗点或继发CNV的副作用。 光动力疗法（PDT）是另一种有效的治疗方法，但由于费用高昂，超出了大多数家庭的承受能力，而且伴随着副作用，如脉络膜缺血、视网膜色素上皮（RPE）萎缩和RPE撕裂。
迄今为止，国际上对CSC的最佳治疗尚无共识。许多回顾性研究表明，微脉冲激光（MPL）治疗对该病也可能有效，且无明显并发症。
本研究的目的是评估微脉冲激光 (MPL) 与传统激光凝固相比对急性中心性浆液性脉络膜视网膜病变的疗效。
研究概览
详细说明
该研究是一项关于 577nm 微脉冲激光与传统激光凝固疗法治疗急性中心性浆液性脉络膜视网膜病变的前瞻性随机对照试验。
主要结果指标是治疗后 3 个月视网膜下液完全吸收的眼睛比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次发作，发作持续时间少于 6 个月
- 患者年龄在 18 至 55 岁之间
- 涉及黄斑的视网膜下液 (SRF) 的存在，并通过使用光学相干断层扫描 (OCT) 检测
- 荧光素血管造影 (FA) 期间活动性荧光素渗漏
- 最佳矫正视力 (BCVA) 大于 0.1 且小于 1.0
排除标准：
- 既往 PDT、局灶性光凝、玻璃体内注射抗血管内皮生长因子或眼科手术
- 其他黄斑异常，如脉络膜新生血管（CNV）或息肉状脉络膜血管病变（PCV）
- 视网膜萎缩
- 怀孕
- 无法获取照片或执行 FA
- 在过去 6 个月内全身或局部使用类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：577-MPL
577nm 微脉冲激光 (577-MPL) 将在中期（3 分钟）荧光素上的超荧光“热点”上识别的区域进行。将应用多个激光点，覆盖泄漏区域。
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所有治疗均由一名医生使用 577 nm 黄色激光系统（微脉冲模型中的 Supra 577nm 受影响区域）提供。功率滴定从 700 毫瓦 (mW) 开始，然后逐渐增加，直到看到刚好可见的灼伤。
当达到此阈值时，功率降低 50%，在 577-MPL 臂中使用 100 μm 光斑直径和 200 毫秒持续时间以及 5% 占空比 LaserSystem）。
患者的个体功率在正常区域附近滴定
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ACTIVE_COMPARATOR：577-TL
577nm 传统激光 (577-TL) 将在中期（3 分钟）荧光素上的超荧光“热点”上识别的区域执行。将应用传统激光点，覆盖泄漏区域。
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所有治疗均由一名医生在 577-TL 手臂上使用 577-nm 黄色激光系统（Supra 577nm LaserSystem）提供。 100 微米光斑尺寸，0.05 秒持续时间，80 ~ 200 毫瓦功率 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全吸收视网膜下液 (SRF) 的眼睛比例
大体时间：3个月
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主要结果指标是基于 OCT 的改善率（定义为 OCT 图像上视网膜下液完全吸收的眼睛比例）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：1个月、3个月和6个月
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1个月、3个月和6个月
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眼底自发荧光变化
大体时间：1个月、3个月和6个月
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将在治疗前后评估眼底自发荧光的不同模式（正常、增加和减少）
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1个月、3个月和6个月
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10° 视网膜敏感度的变化
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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基线、1个月、3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Chenjin Jin、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计)
2016年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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