Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание лечения острой центральной серозной хориоретинопатии

14 августа 2018 г. обновлено: Jin Chen-jin

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке влияния микроимпульсного лазера с длиной волны 577 нм по сравнению с традиционной лазерной терапией на острую центральную серозную хориоретинопатию

Центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ) является относительно частым заболеванием глаз у молодых пациентов. Он характеризуется серозной отслойкой нейросенсорной сетчатки с серозной отслойкой пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) или без нее, что может привести к снижению зрения, искажению изображения, потере цветового и контрастного зрения. Хотя нефовеальную фокальную утечку можно лечить с помощью традиционной лазерной фотокоагуляции, она имеет побочные эффекты, вызывая атрофию РПЭ, скотому или вторичную ХНВ. Фотодинамическая терапия (ФДТ) является еще одним эффективным методом лечения, но это больше, чем может себе позволить большинство семей из-за высокой стоимости, более того, оно сопровождается побочными эффектами, такими как хориоидальная ишемия, атрофия пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) и ПЭС. рвать.

На сегодняшний день нет международного консенсуса в отношении оптимального лечения CSC. Многие ретроспективные исследования показывают, что микроимпульсная лазерная терапия (MPL) также может быть эффективной без явных осложнений при этом заболевании.

Целью данного исследования является оценка влияния микроимпульсного лазера (МПЛ) на острую центральную серозную хориоретинопатию по сравнению с традиционной лазерной коагуляцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование микроимпульсного лазера с длиной волны 577 нм в сравнении с традиционной лазерной коагуляцией при острой центральной серозной хориоретинопатии. Первичным показателем результата является доля глаз с полной абсорбцией субретинальной жидкости через 3 месяца после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. начало впервые, как продолжительность эпизода менее 6 месяцев
  2. пациент был в возрасте от 18 до 55 лет
  3. наличие субретинальной жидкости (SRF), вовлекающей макулу и обнаруживаемой с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
  4. активная утечка флуоресцеина во время флуоресцентной ангиографии (ФА)
  5. наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) более 0,1 и менее 1,0

Критерий исключения:

  1. предшествующая ФДТ, фокальная фотокоагуляция, интравитреальные инъекции антиваскулярного эндотелиального фактора роста или глазная хирургия
  2. другие аномалии желтого пятна, такие как хориоидальная неоваскуляризация (CNV) или полипоидная хориоидальная васкулопатия (PCV)
  3. атрофия сетчатки
  4. беременность
  5. невозможность получить фотографии или выполнить FA
  6. использование стероидов системно или местно в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 577-МПЛ
Микроимпульсный лазер 577 нм (577-MPL) будет воздействовать на области, выявленные на гиперфлуоресцентных «горячих точках» на среднефазном (3 минуты) флуоресцеине. Будет применено несколько лазерных пятен, покрывающих область утечки.
Устройство: 577-МПЛ
Все процедуры проводились одним практикующим врачом с помощью системы желтого лазера с длиной волны 577 нм (зона поражения Supra 577 нм в микроимпульсной модели). Титрование мощности начиналось с 700 милливатт (мВт), а затем постепенно увеличивалось до тех пор, пока не был виден только видимый ожог. Когда этот порог был достигнут, мощность была снижена на 50%, используя диаметр пятна 100 мкм и продолжительность 200 мс с рабочим циклом 5% LaserSystem) в плече 577-MPL. Индивидуальная мощность для пациента титровалась до нормального уровня около
ACTIVE_COMPARATOR: 577-TL
Традиционный лазер 577 нм (577-TL) будет выполняться из областей, выявленных на гиперфлуоресцентных «горячих точках» на средней фазе (3 минуты) флуоресцеина. Традиционные лазерные пятна будут применяться, покрывая область утечки.
Устройство: 577-TL

Все процедуры проводились одним врачом с помощью системы желтого лазера с длиной волны 577 нм (Supra 577nm LaserSystem) в руке 577-TL.

Размер светового пятна 100 микрон, продолжительность 0,05 секунды, мощность 80 ~ 200 мВт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля глаз с полным поглощением субретинальной жидкости (SRF)
Временное ограничение: 3 месяца
Первичным показателем результата является показатель улучшения на основе ОКТ (определяемый как доля глаз с полным поглощением субретинальной жидкости на изображениях ОКТ).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение аутофлуоресценции глазного дна
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Аутофлуоресценция глазного дна будет оцениваться по разным паттернам (нормальная, повышенная и сниженная) до и после лечения.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение чувствительности сетчатки на 10°
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jin Chen-jin

Следователи

  • Главный следователь: Chenjin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 577MPTAC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться