Essai de traitement de la choriorétinopathie séreuse centrale aiguë
Essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer les effets du laser micropulsé à 577 nm par rapport à la thérapie au laser traditionnelle sur la choriorétinopathie séreuse centrale aiguë
La choriorétinopathie séreuse centrale (CSC) est une maladie oculaire relativement fréquente chez les patients jeunes. Elle se caractérise par un décollement séreux de la rétine neurosensorielle avec ou sans décollement séreux de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR), qui peut entraîner une baisse de la vision, une distorsion de l'image, une perte de couleur et une vision contrastée. Bien que la fuite focale non fovéale puisse être traitée avec la photocoagulation laser traditionnelle, elle a pour effets secondaires de provoquer une atrophie de l'EPR, un scotome ou une NVC secondaire. La thérapie photodynamique (PDT) est un autre traitement efficace, mais c'est plus que ce que la plupart des familles peuvent se permettre de payer en raison de son coût élevé. De plus, elle s'accompagne d'effets secondaires, tels que l'ischémie choroïdienne, l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) et l'EPR. déchirer.
À ce jour, il n'y a pas de consensus international sur le traitement optimal du SCC De nombreuses études rétrospectives suggèrent que la thérapie au laser micropulsé (MPL) peut également être efficace sans complications évidentes dans cette maladie.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du laser micropulsé (MPL) sur la choriorétinopathie séreuse centrale aiguë par rapport à la coagulation laser traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- apparition pour la première fois, sous la forme d'un épisode d'une durée inférieure à 6 mois
- le patient avait entre 18 et 55 ans
- la présence de liquide sous-rétinien (SRF) impliquant la macula et détectée par l'utilisation de la tomographie par cohérence optique (OCT)
- fuite de fluorescéine active pendant l'angiographie à la fluorescéine (FA)
- meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) supérieure à 0,1 et inférieure à 1,0
Critère d'exclusion:
- PDT antérieure, photocoagulation focale, injections intravitréennes de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire ou chirurgie oculaire
- autres anomalies maculaires telles que la néovascularisation choroïdienne (CNV) ou la vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV)
- atrophie rétinienne
- grossesse
- incapacité d'obtenir des photographies ou d'effectuer une FA
- utilisation de stéroïdes par voie systémique ou topique au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 577-MPL
Un laser micropulsé de 577 nm (577-MPL) sera appliqué sur les zones identifiées sur des "points chauds" hyperfluorescents sur la fluorescéine à mi-phase (3 minutes). Plusieurs points laser seront appliqués, couvrant la zone de fuite.
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Tous les traitements ont été fournis par un seul praticien avec le système laser jaune 577 nm (zone affectée supra 577 nm dans le modèle micropulse). Le titrage de la puissance a commencé à 700 milliwatt (mW), puis a augmenté progressivement jusqu'à ce qu'une brûlure à peine visible soit observée.
Lorsque ce seuil a été atteint, la puissance a été réduite de 50 %, en utilisant un diamètre de spot de 100 μm et une durée de 200 ms avec un rapport cyclique de 5 % LaserSystem) dans le bras 577-MPL.
La puissance individuelle du patient a été titrée dans une zone normale proche de la
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ACTIVE_COMPARATOR: 577-TL
Le laser traditionnel 577nm (577-TL) sera appliqué sur les zones identifiées sur les "points chauds" hyperfluorescents sur la phase intermédiaire (3 minutes) de la fluorescéine. Des spots laser traditionnels seront appliqués, couvrant la zone de fuite.
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Tous les traitements ont été fournis par un seul praticien avec le système laser jaune 577 nm (Supra 577nm LaserSystem) dans le bras 577-TL. Taille du spot lumineux de 100 microns, durée de 0,05 seconde, 80 ~ 200 milliwatts de puissance |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la proportion d'yeux avec une absorption complète du liquide sous-rétinien (SRF)
Délai: 3 mois
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Le critère de jugement principal est le taux d'amélioration basé sur l'OCT (défini comme la proportion d'yeux avec une absorption complète du liquide sous-rétinien sur les images OCT)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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1 mois, 3 mois et 6 mois
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Changement d'autofluorescence du fond d'œil
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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L'autofluorescence du fond d'œil sera évaluée pour différents modèles (normal, augmenté et diminué) avant et après le traitement
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1 mois, 3 mois et 6 mois
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Modification de la sensibilité rétinienne de 10°
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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ligne de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chenjin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 577MPTAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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