Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsforsøg for akut central serøs chorioretinopati

14. august 2018 opdateret af: Jin Chen-jin

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere virkningerne af 577nm mikropulslaser vs traditionel laserterapi på akut central serøs chorioretinopati

Central serøs chorioretinopati (CSC) er en relativt hyppig øjensygdom hos yngre patienter. Det er karakteriseret ved serøs løsrivelse af den neurosensoriske nethinde med eller uden serøs løsrivelse af retinalt pigmentepitel (RPE), som kan forårsage synstab, billedforvrængning, tab af farve og kontrastsyn. Selvom nonfoveal fokal lækage kan behandles med traditionel laserfotokoagulation, men det har bivirkningerne at forårsage RPE-atrofi, skotom eller sekundær CNV. Fotodynamisk terapi (PDT) er en anden effektiv behandling, men det er mere, end de fleste familier har råd til at betale på grund af de høje omkostninger, hvad mere er, det er ledsaget af bivirkninger, såsom choroidal iskæmi, retinal pigmentepitel (RPE) atrofi og RPE hvil i fred.

Til dato er der ingen international konsensus om den optimale behandling af CSC Mange retrospektive undersøgelser tyder på, at mikropulslaser (MPL) terapi også kan være effektiv uden åbenlyse komplikationer i denne sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​mikropulslaser (MPL) på akut central serøs chorioretinopati sammenlignet med den traditionelle laserkoagulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg om 577nm mikropulslaser versus traditionel laserkoagulationsterapi på akut central serøs chorioretinopati. De primære udfaldsmål er andelen af ​​øjne med fuldstændig absorption af subretinal væske 3 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. debut for første gang, som en episodevarighed på mindre end 6 måneder
  2. patienten var mellem 18 og 55 år
  3. tilstedeværelsen af ​​subretinal væske (SRF), der involverer macula og detekteret ved brug af optisk kohærenstomografi (OCT)
  4. aktiv fluoresceinlækage under fluoresceinangiografi (FA)
  5. bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mere end 0,1 og mindre end 1,0

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere PDT, fokal fotokoagulation, intravitreale injektioner af anti-vaskulær endotelvækstfaktor eller okulær kirurgi
  2. andre makulære abnormiteter såsom choroidal neovaskularisering (CNV) eller polypoid choroidal vaskulopati (PCV)
  3. retinal atrofi
  4. graviditet
  5. manglende evne til at tage billeder eller udføre FA
  6. brug af steroid systemisk eller topisk inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 577-MPL
577 nm mikropulslaser (577-MPL) vil blive udført af områderne identificeret på hyperfluorescerende "hot spots" på mellemfasen (3 minutter) fluorescein. Der vil blive påført flere laserpletter, der dækker lækageområdet.
Enhed: 577-MPL
Alle behandlinger blev leveret af en enkelt praktiserende læge med det 577-nm gule lasersystem (Supra 577nm påvirket område i mikropulsmodel. Effekttitreringen blev startet ved 700 milliwatt(mW) og steg derefter gradvist, indtil en lige synlig forbrænding blev set. Da denne tærskel var nået, blev effekten reduceret med 50 % ved brug af en 100 μm spotdiameter og en 200 ms varighed med 5 % duty cycle LaserSystem) i 577-MPL arm. Den individuelle effekt for patienten blev titreret ved et normalt område på nær ved
ACTIVE_COMPARATOR: 577-TL
577nm Traditionel laser(577-TL) vil blive udført af områderne identificeret på hyperfluorescerende "hot spots" på mellemfasen (3 minutter) fluorescein. Traditionelle laserpletter vil blive påført, der dækker lækageområdet.
Enhed: 577-TL

Alle behandlinger blev leveret af en enkelt praktiserende læge med det 577-nm gule lasersystem (Supra 577nm LaserSystem) i 577-TL-armen.

100 mikron lys pletstørrelse, 0,05 sekunders varighed, 80 ~ 200 milliwatt effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​øjne med fuldstændig absorption af subretinal væske (SRF)
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål er den OCT-baserede forbedringsrate (defineret som andelen af ​​øjne med fuldstændig absorption af subretinal væske på OCT-billeder)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring af fundus autofluorescens
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Fundus autofluorescens vil blive evalueret for forskellige mønstre (normale, øgede og reducerede) før og efter behandling
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i 10° nethindefølsomhed
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jin Chen-jin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chenjin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (SKØN)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 577MPTAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 577-MPL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner