Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby akutní centrální serózní chorioretinopatie

14. srpna 2018 aktualizováno: Jin Chen-jin

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinků 577nm mikropulzního laseru vs. tradiční laserové terapie na akutní centrální serózní chorioretinopatii

Centrální serózní chorioretinopatie (CSC) je poměrně časté oční onemocnění u mladších pacientů. Je charakterizováno serózním odchlípením neurosenzorické sítnice s nebo bez serózního odchlípení retinálního pigmentového epitelu (RPE), které může způsobit pokles vidění, zkreslení obrazu, ztrátu barevného a kontrastního vidění. Ačkoli nefoveální fokální únik lze léčit tradiční laserovou fotokoagulací, má však vedlejší účinky způsobující atrofii RPE, skotom nebo sekundární CNV. Fotodynamická terapie (PDT) je další účinnou léčbou, ale je to více, než si většina rodin může dovolit zaplatit kvůli vysokým nákladům, navíc je doprovázena vedlejšími účinky, jako je choroidální ischemie, atrofie retinálního pigmentového epitelu (RPE) a RPE. roztrhnout.

Dosud neexistuje mezinárodní konsenzus o optimální léčbě CSC Mnoho retrospektivních studií naznačuje, že terapie mikropulzním laserem (MPL) může být také účinná bez zjevných komplikací u tohoto onemocnění.

Cílem této studie je zhodnotit účinek mikropulzního laseru (MPL) na akutní centrální serózní chorioretinopatii ve srovnání s tradiční laserovou koagulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o 577nm mikropulzní laseru versus tradiční laserová koagulační terapie u akutní centrální serózní chorioretinopatie. Primárním výsledným měřítkem je podíl očí s úplnou absorpcí subretinální tekutiny 3 měsíce po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. počátkem poprvé, jako epizoda trvající méně než 6 měsíců
  2. pacient byl ve věku 18 až 55 let
  3. přítomnost subretinální tekutiny (SRF) zahrnující makulu a detekovaná pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
  4. aktivní únik fluoresceinu během fluoresceinové angiografie (FA)
  5. nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) více než 0,1 a méně než 1,0

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí PDT, fokální fotokoagulace, intravitreální injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru nebo oční chirurgie
  2. jiné makulární abnormality, jako je choroidální neovaskularizace (CNV) nebo polypoidální choroidální vaskulopatie (PCV)
  3. atrofie sítnice
  4. těhotenství
  5. nemožnost získat fotografie nebo provést FA
  6. systémové nebo místní užívání steroidů v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 577-MPL
577nm mikropulzní laser (577-MPL) bude proveden v oblastech identifikovaných na hyperfluorescenčních "horkých místech" na střední fázi (3 minuty) fluoresceinu. Bude aplikováno několik laserových bodů pokrývajících oblast úniku.
Přístroj: 577-MPL
Všechna ošetření byla poskytnuta jediným lékařem pomocí 577nm žlutého laserového systému (Supra 577nm ovlivněná oblast v mikropulzním modelu. Výkonová titrace byla zahájena na 700 miliwatt (mW) a poté postupně zvyšována, dokud nebylo vidět právě viditelné popálení. Když bylo dosaženo této prahové hodnoty, byl výkon snížen o 50 % s použitím průměru bodu 100 μm a trvání 200 ms s 5 % pracovním cyklem LaserSystem) v rameni 577-MPL. Individuální výkon pro pacienta byl titrován v normální oblasti blízko
ACTIVE_COMPARATOR: 577-TL
577nm Tradiční laser (577-TL) bude proveden v oblastech identifikovaných na hyperfluorescenčních "horkých bodech" na střední fázi (3 minuty) fluoresceinu. Budou aplikovány tradiční laserové body pokrývající oblast úniku.
Přístroj: 577-TL

Všechna ošetření byla poskytnuta jedním lékařem pomocí 577nm žlutého laserového systému (Supra 577nm LaserSystem) v rameni 577-TL.

Velikost světelného bodu 100 mikronů, trvání 0,05 sekundy, výkon 80 ~ 200 miliwattů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl očí s úplnou absorpcí subretinální tekutiny (SRF)
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledným měřítkem je míra zlepšení založená na OCT (definovaná jako podíl očí s kompletní absorpcí subretinální tekutiny na OCT snímcích)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců
1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna autofluorescence fundu
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců
Autofluorescence fundu bude hodnocena pro různé vzory (normální, zvýšené a snížené) před a po léčbě
1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna citlivosti sítnice o 10°
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jin Chen-jin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chenjin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 577MPTAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 577-MPL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit