Behandlingsförsök för akut central serös korioretinopati
Randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekterna av 577nm mikropulslaser kontra traditionell laserterapi på akut central serös korioretinopati
Central serös korioretinopati (CSC) är en relativt frekvent ögonsjukdom hos yngre patienter. Det kännetecknas av serös avlossning av den neurosensoriska näthinnan med eller utan serös lossning av retinalt pigmentepitel (RPE), vilket kan orsaka synfall, bildförvrängning, förlust av färg och kontrastseende. Även om icke-fovealt fokalläckage kan behandlas med traditionell laserfotokoagulation, men det har biverkningarna att orsaka RPE-atrofi, skotom eller sekundär CNV. Fotodynamisk terapi (PDT) är en annan effektiv behandling, men det är mer än de flesta familjer har råd att betala på grund av den höga kostnaden, dessutom åtföljs den av biverkningar, såsom koroidal ischemi, retinal pigmentepitel (RPE) atrofi och RPE vila i frid.
Hittills finns det ingen internationell konsensus om optimal behandling av CSC. Många retrospektiva studier tyder på att mikropulslaserterapi (MPL) också kan vara effektiv utan uppenbara komplikationer i denna sjukdom.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av mikropulslaser (MPL) på akut central serös korioretinopati jämfört med traditionell laserkoagulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- debut för första gången, som en episod som varar mindre än 6 månader
- patienten var mellan 18 och 55 år
- närvaron av subretinal vätska (SRF) som involverar gula fläcken och detekteras med användning av optisk koherenstomografi (OCT)
- aktivt fluoresceinläckage under fluoresceinangiografi (FA)
- bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mer än 0,1 och mindre än 1,0
Exklusions kriterier:
- tidigare PDT, fokal fotokoagulation, intravitreala injektioner av antivaskulär endotelial tillväxtfaktor eller okulär kirurgi
- andra makulära abnormiteter såsom koroidal neovaskularisering (CNV) eller polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)
- retinal atrofi
- graviditet
- oförmåga att skaffa fotografier eller att utföra FA
- användning av steroid systemiskt eller lokalt under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 577-MPL
577nm mikropulslaser (577-MPL) kommer att utföras av områdena som identifierats på hyperfluorescerande "hot spots" på mellanfasen (3 minuter) fluorescein. Flera laserfläckar kommer att appliceras som täcker läckageområdet.
|
Alla behandlingar tillhandahölls av en enda läkare med det gula lasersystemet på 577 nm (Supra 577 nm påverkat område i mikropulsmodellen. Effekttitreringen startade vid 700 milliwatt(mW) och ökade sedan gradvis tills en precis synlig brännskada sågs.
När denna tröskel nåddes reducerades effekten med 50 %, med användning av en punktdiameter på 100 μm och en varaktighet på 200 ms med 5 % arbetscykel LaserSystem) i 577-MPL arm.
Den individuella kraften för patienten titrerades vid ett normalt område nära
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 577-TL
577nm Traditionell laser(577-TL) kommer att utföras av de områden som identifierats på hyperfluorescerande "hot spots" på mellanfasen (3 minuter) fluorescein. Traditionella laserfläckar kommer att appliceras som täcker läckageområdet.
|
Alla behandlingar tillhandahölls av en enda läkare med 577-nm gult lasersystem (Supra 577nm LaserSystem) i 577-TL-armen. 100 mikron ljuspunktstorlek, 0,05 sekunders varaktighet, 80 ~ 200 milliwatt effekt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen ögon med fullständig absorption av subretinal vätska (SRF)
Tidsram: 3 månader
|
Det primära utfallsmåttet är den OCT-baserade förbättringshastigheten (definierad som andelen ögon med fullständig absorption av subretinal vätska på OCT-bilder)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
|
Förändring av fundus autofluorescens
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Fundus autofluorescens kommer att utvärderas för olika mönster (normala, ökade och minskade) före och efter behandling
|
1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i 10° retinal känslighet
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chenjin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 577MPTAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .