Ensaio de Tratamento para Coriorretinopatia Serosa Central Aguda
Ensaio clínico controlado randomizado para avaliar os efeitos do laser de micropulso de 577 nm versus terapia a laser tradicional na coriorretinopatia serosa central aguda
A coriorretinopatia serosa central (CSC) é uma doença ocular relativamente frequente em pacientes mais jovens. Caracteriza-se por descolamento seroso da retina neurossensorial com ou sem descolamento seroso do epitélio pigmentar da retina (EPR), podendo causar queda da visão, distorção de imagem, perda da visão de cores e contraste. Embora o vazamento focal não foveal possa ser tratado com fotocoagulação a laser tradicional, ele tem os efeitos colaterais de causar atrofia do EPR, escotoma ou NVC secundária. A terapia fotodinâmica (PDT) é outro tratamento eficaz, mas é mais do que a maioria das famílias pode pagar devido ao alto custo, além do mais, é acompanhada de efeitos colaterais, como isquemia coroidal, atrofia do epitélio pigmentar da retina (RPE) e RPE rasgar.
Até o momento, não há consenso internacional sobre o tratamento ideal da CSC Muitos estudos retrospectivos sugerem que a terapia com laser de micropulso (MPL) também pode ser eficaz sem complicações óbvias nessa doença.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do laser de micropulso (MPL) na coriorretinopatia serosa central aguda em comparação com a coagulação a laser tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- início pela primeira vez, como um episódio com duração inferior a 6 meses
- paciente tinha entre 18 e 55 anos
- a presença de fluido sub-retiniano (SRF) envolvendo a mácula e detectado pelo uso de tomografia de coerência óptica (OCT)
- vazamento ativo de fluoresceína durante a angiografia de fluoresceína (AF)
- melhor acuidade visual corrigida (BCVA) maior que 0,1 e menor que 1,0
Critério de exclusão:
- PDT anterior, fotocoagulação focal, injeções intravítreas de fator de crescimento endotelial antivascular ou cirurgia ocular
- outras anormalidades maculares, como neovascularização coroidal (CNV) ou vasculopatia coroidal polipoidal (PCV)
- atrofia retiniana
- gravidez
- incapacidade de obter fotografias ou realizar FA
- uso de esteroide sistemicamente ou topicamente nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 577-MPL
Laser de micropulso 577nm (577-MPL) será realizado nas áreas identificadas em "hot spots" hiperfluorescentes na fluoresceína de fase intermediária (3 minutos). Serão aplicados múltiplos pontos de laser, cobrindo a área de vazamento.
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Todos os tratamentos foram fornecidos por um único profissional com o sistema de laser amarelo de 577 nm (área afetada Supra 577 nm no modelo de micropulso).
Quando esse limite foi atingido, a potência foi reduzida em 50%, usando um diâmetro de ponto de 100 μm e uma duração de 200 ms com LaserSystem de ciclo de trabalho de 5%) no braço 577-MPL.
A potência individual para o paciente foi titulada em uma área normal próxima ao
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ACTIVE_COMPARATOR: 577-TL
Laser tradicional 577nm (577-TL) será realizado nas áreas identificadas em "hot spots" hiperfluorescentes na fluoresceína de fase intermediária (3 minutos). Serão aplicados pontos de laser tradicional, cobrindo a área de vazamento.
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Todos os tratamentos foram fornecidos por um único profissional com o sistema de laser amarelo de 577 nm (Supra 577 nm LaserSystem) no braço 577-TL. Tamanho do ponto de luz de 100 mícrons, duração de 0,05 segundos, 80 ~ 200 miliwatts de potência |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a proporção de olhos com absorção completa do líquido sub-retiniano (SRF)
Prazo: 3 meses
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A medida de resultado primário é a taxa de melhora baseada em OCT (definida como a proporção de olhos com absorção completa de fluido sub-retiniano em imagens de OCT)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
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1 mês, 3 meses e 6 meses
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Alteração da autofluorescência do fundo
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A autofluorescência do fundo de olho será avaliada quanto a diferentes padrões (normal, aumentado e diminuído) antes e após o tratamento
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1 mês, 3 meses e 6 meses
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Alteração na sensibilidade retiniana de 10°
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chenjin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 577MPTAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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