Akuutin keskusheroosisen korioretinopatian hoitokoe
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus 577 nm:n mikropulssilaserin ja perinteisen laserhoidon vaikutuksen arvioimiseksi akuutissa keskusheroottisessa korioretinopatiassa
Keskusseroinen korioretinopatia (CSC) on suhteellisen yleinen silmäsairaus nuoremmilla potilailla. Sille on ominaista neurosensorisen verkkokalvon seroosin irtoaminen verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) seroosin irtoamisen kanssa tai ilman sitä, mikä voi aiheuttaa näön heikkenemistä, kuvan vääristymistä, värin ja kontrastinäön menetystä. Vaikka ei-foveaalinen fokaalinen vuoto voidaan hoitaa perinteisellä laserfotokoagulaatiolla, sillä on sivuvaikutuksia, jotka aiheuttavat RPE-atrofiaa, skotoomaa tai sekundaarista CNV:tä. Fotodynaaminen hoito (PDT) on toinen tehokas hoitomuoto, mutta se on enemmän kuin useimmilla perheillä on varaa maksaa korkeiden kustannusten vuoksi, ja lisäksi siihen liittyy sivuvaikutuksia, kuten suonikalvon iskemia, verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) atrofia ja RPE. lepää rauhassa.
Toistaiseksi ei ole kansainvälistä yksimielisyyttä CSC:n optimaalisesta hoidosta. Monet retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että mikropulssilaserhoito (MPL) voi olla tehokasta myös ilman ilmeisiä komplikaatioita tässä sairaudessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mikropulssilaserin (MPL) vaikutusta akuuttiin sentraaliseen seroosiseen korioretinopatiaan verrattuna perinteiseen laserkoagulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alkavat ensimmäistä kertaa alle 6 kuukauden jakson kestona
- potilas oli 18-55-vuotias
- verkkokalvonesteen (SRF) läsnäolo, johon liittyy makula ja joka havaitaan optisella koherenssitomografialla (OCT)
- aktiivinen fluoreseiinivuoto fluoreseiiniangiografian (FA) aikana
- paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on yli 0,1 ja alle 1,0
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen PDT, fokaalinen fotokoagulaatio, lasiaisensisäiset antivaskulaarisen endoteelin kasvutekijän injektiot tai silmäkirurgia
- muut silmänpohjan poikkeavuudet, kuten suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) tai polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV)
- verkkokalvon atrofia
- raskaus
- kyvyttömyys saada valokuvia tai suorittaa FA:ta
- steroidien käyttö systeemisesti tai paikallisesti viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 577-MPL
577 nm:n mikropulssilaser (577-MPL) suoritetaan keskivaiheen (3 minuuttia) fluoreseiinin hyperfluoresoivissa "kuumissa pisteissä" tunnistetuille alueille. Useita laserpisteitä levitetään, jotka peittävät vuotoalueen.
|
Kaikki hoidot suoritti yksi lääkäri 577 nm:n keltaisella laserjärjestelmällä (Supra 577 nm:n vaikutusalue mikropulssimallissa. Tehon titraus aloitettiin 700 milliwatilla (mW) ja nostettiin sitten vähitellen, kunnes havaittiin juuri näkyvä palovamma.
Kun tämä kynnys saavutettiin, tehoa vähennettiin 50 % käyttämällä 100 μm:n pistehalkaisijaa ja 200 ms:n kestoa 5 %:n käyttöjaksolla LaserSystem) 577-MPL-varressa.
Potilaan yksilöllinen teho titrattiin normaalilla alueella lähellä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 577-TL
577 nm Perinteinen laser (577-TL) suoritetaan alueille, jotka on tunnistettu hyperfluoresoivissa "kuumissa pisteissä" fluoreseiinin keskivaiheessa (3 minuuttia). Perinteisiä laserpisteitä käytetään, jotka peittävät vuotoalueen.
|
Kaikki hoidot suoritti yksi lääkäri 577 nm:n keltaisella laserjärjestelmällä (Supra 577 nm LaserSystem) 577-TL-haarassa. Valopisteen koko 100 mikronia, kesto 0,05 sekuntia, teho 80 ~ 200 milliwattia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden silmien osuus, jotka imeytyvät kokonaan subretinaalista nestettä (SRF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on OCT-pohjainen paranemisaste (määritelty niiden silmien osuutena, joissa verkkokalvon alainen neste on imeytynyt kokonaan OCT-kuvissa)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden muutos (BCVA)
Aikaikkuna: 1kk, 3kk ja 6kk
|
1kk, 3kk ja 6kk
|
|
|
Silmänpohjan autofluoresenssin muutos
Aikaikkuna: 1kk, 3kk ja 6kk
|
Silmänpohjan autofluoresenssi arvioidaan erilaisten kuvioiden (normaali, lisääntynyt ja vähentynyt) suhteen ennen ja jälkeen hoidon
|
1kk, 3kk ja 6kk
|
|
Muutos verkkokalvon herkkyydessä 10°
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chenjin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 577MPTAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .