Kezelési kísérlet az akut centrális savós chorioretinopathia kezelésére
Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat az 577 nm-es mikroimpulzus lézer és a hagyományos lézerterápia hatásainak értékelésére az akut központi savós chorioretinopátiára
A centrális serous chorioretinopathia (CSC) viszonylag gyakori szembetegség fiatalabb betegeknél. Jellemzője a neuroszenzoros retina savós leválása a retina pigment epithelium (RPE) savós leválásával vagy anélkül, ami látásromlást, képtorzulást, színvesztést és kontrasztos látást okozhat. A nonfovealis fokális szivárgás ugyan kezelhető hagyományos lézeres fotokoagulációval, de mellékhatásai RPE-atrófiát, scotomát vagy másodlagos CNV-t okoznak. A fotodinamikus terápia (PDT) egy másik hatékony kezelés, de több, mint amennyit a legtöbb család meg tud fizetni a magas költségek miatt, ráadásul olyan mellékhatásokkal is jár, mint az érhártya ischaemia, a retina pigment epithelium (RPE) atrófiája és az RPE. Nyugodj békében.
A mai napig nincs nemzetközi konszenzus a CSC optimális kezelését illetően. Számos retrospektív tanulmány azt sugallja, hogy a mikroimpulzuslézeres (MPL) terápia nyilvánvaló szövődmények nélkül is hatékony lehet ebben a betegségben.
Ennek a tanulmánynak a célja a mikroimpulzuslézer (MPL) hatásának értékelése az akut centrális savós chorioretinopathiára a hagyományos lézeres koagulációval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- először jelentkezett, 6 hónapnál rövidebb epizódtartamként
- a beteg 18 és 55 év közötti volt
- a makulát érintő szubretinális folyadék (SRF) jelenléte, amelyet optikai koherencia-tomográfiával (OCT) észleltek
- aktív fluoreszcein szivárgás fluoreszcein angiográfia (FA) során
- legjobb korrigált látásélesség (BCVA) több mint 0,1 és kevesebb, mint 1,0
Kizárási kritériumok:
- korábbi PDT, fokális fotokoaguláció, anti-vascularis endothel növekedési faktor intravitrealis injekciója vagy szemműtét
- egyéb makula-rendellenességek, mint például a koroidális neovaszkularizáció (CNV) vagy a polipoidális érhártya vasculopathia (PCV)
- retina atrófia
- terhesség
- képtelenség fényképeket szerezni vagy FA-t végrehajtani
- szteroidok szisztémás vagy helyi alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 577-MPL
Az 577 nm-es mikroimpulzus lézer (577-MPL) a középfázisú (3 perc) fluoreszcein hiperfluoreszcens "forró pontjain" azonosított területeken kerül végrehajtásra. Több lézerfolt kerül alkalmazásra, amelyek lefedik a szivárgási területet.
|
Az összes kezelést egyetlen gyakorló végezte az 577 nm-es sárga lézerrendszerrel (Supra 577 nm érintett terület a mikroimpulzus modellben. A teljesítménytitrálást 700 milliwatt (mW) értékkel kezdték, majd fokozatosan növelték, amíg egy éppen látható égési sérülést nem észleltek.
Amikor ezt a küszöböt elérte, a teljesítmény 50%-kal csökkent egy 100 μm-es foltátmérővel és 200 ms-os időtartammal, 5%-os lézerrendszerrel) az 577-MPL karban.
A páciens egyéni teljesítményét egy normál, közeli területen titráltuk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 577-TL
577 nm A hagyományos lézer (577-TL) a középfázisú (3 perc) fluoreszcein hiperfluoreszcens "forró pontjain" azonosított területeken kerül végrehajtásra. Hagyományos lézerfoltokat alkalmaznak, amelyek lefedik a szivárgási területet.
|
Az összes kezelést egyetlen gyakorló orvos végezte az 577 nm-es sárga lézerrendszerrel (Supra 577 nm LaserSystem) az 577-TL karban. 100 mikronos fénypontméret, 0,05 másodperc időtartam, 80 ~ 200 milliwatt teljesítmény |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szubretinális folyadék teljes felszívódásával (SRF) rendelkező szemek aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges eredménymérő az OCT-alapú javulás mértéke (a szubretinális folyadék teljes felszívódásával rendelkező szemek aránya az OCT-felvételeken)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
|
A szemfenék autofluoreszcenciájának változása
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A szemfenék autofluoreszcenciáját a kezelés előtt és után különböző mintázatokra (normál, fokozott és csökkent) értékeljük.
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A retina érzékenységének 10°-os változása
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chenjin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 577MPTAC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .