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Behandlungsversuch bei akuter zentraler seröser Chorioretinopathie

14. August 2018 aktualisiert von: Jin Chen-jin

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen des 577-nm-Mikropulslasers im Vergleich zur herkömmlichen Lasertherapie bei akuter zentraler seröser Chorioretinopathie

Die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) ist eine relativ häufige Augenerkrankung bei jüngeren Patienten. Sie ist gekennzeichnet durch eine seröse Ablösung der neurosensorischen Netzhaut mit oder ohne seröse Ablösung des retinalen Pigmentepithels (RPE), die zu Sehverlust, Bildverzerrung, Farb- und Kontrastsehen führen kann. Obwohl eine nicht foveale foveale Leckage mit herkömmlicher Laser-Photokoagulation behandelt werden kann, hat sie die Nebenwirkungen, RPE-Atrophie, Skotom oder sekundäre CNV zu verursachen. Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine weitere wirksame Behandlung, aber sie ist mehr, als die meisten Familien aufgrund der hohen Kosten bezahlen können, und sie wird außerdem von Nebenwirkungen wie Aderhautischämie, Atrophie des retinalen Pigmentepithels (RPE) und RPE begleitet Ruhe in Frieden.

Bisher gibt es keinen internationalen Konsens über die optimale Behandlung von CSC. Viele retrospektive Studien deuten darauf hin, dass die Mikropulslaser (MPL)-Therapie auch ohne offensichtliche Komplikationen bei dieser Krankheit wirksam sein kann.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Mikropulslasers (MPL) auf die akute zentrale seröse Chorioretinopathie im Vergleich zur traditionellen Laserkoagulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie über den 577-nm-Mikropulslaser im Vergleich zur herkömmlichen Laserkoagulationstherapie bei akuter zentraler seröser Chorioretinopathie. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Augen mit vollständiger Resorption der subretinalen Flüssigkeit 3 ​​Monate nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstmaliges Auftreten als Episodendauer von weniger als 6 Monaten
  2. Der Patient war zwischen 18 und 55 Jahre alt
  3. das Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit (SRF), die die Makula betrifft und durch optische Kohärenztomographie (OCT) nachgewiesen wird
  4. aktiver Fluorescein-Leckage während der Fluorescein-Angiographie (FA)
  5. bestkorrigierter Visus (BCVA) größer als 0,1 und kleiner als 1,0

Ausschlusskriterien:

  1. frühere PDT, fokale Photokoagulation, intravitreale Injektionen von antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor oder Augenchirurgie
  2. andere Makulaanomalien wie choroidale Neovaskularisation (CNV) oder polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV)
  3. Netzhautatrophie
  4. Schwangerschaft
  5. Unfähigkeit, Fotos zu erhalten oder FA durchzuführen
  6. Anwendung von Steroiden systemisch oder topisch in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 577-MPL
Ein 577-nm-Mikropulslaser (577-MPL) wird an den Bereichen durchgeführt, die auf hyperfluoreszierenden "Hot Spots" auf dem Mittelphasenfluorescein (3 Minuten) identifiziert wurden. Es werden mehrere Laserpunkte angewendet, die den Leckagebereich abdecken.
Gerät: 577-MPL
Alle Behandlungen wurden von einem einzelnen Arzt mit dem 577-nm-Gelblasersystem durchgeführt (betroffener Bereich bei Supra 577 nm im Mikropulsmodell). Die Leistungstitration wurde mit 700 Milliwatt (mW) begonnen und dann allmählich erhöht, bis eine gerade noch sichtbare Verbrennung zu sehen war. Wenn dieser Schwellenwert erreicht war, wurde die Leistung um 50 % reduziert, wobei ein Punktdurchmesser von 100 μm und eine Dauer von 200 ms mit einem Arbeitszyklus von 5 % (Lasersystem) im 577-MPL-Arm verwendet wurden. Die individuelle Leistung für den Patienten wurde auf einen normalen Bereich nahe dem titriert
ACTIVE_COMPARATOR: 577-TL
Ein herkömmlicher 577-nm-Laser (577-TL) wird an den Bereichen durchgeführt, die auf hyperfluoreszierenden "Hot Spots" auf dem Mittelphasen-Fluoreszein (3 Minuten) identifiziert wurden. Traditionelle Laser-Spots werden angewendet, um den Leckagebereich abzudecken.
Gerät: 577-TL

Alle Behandlungen wurden von einem einzigen Arzt mit dem gelben 577-nm-Lasersystem (Supra 577-nm-Lasersystem) im 577-TL-Arm durchgeführt.

100 Mikrometer Lichtpunktgröße, 0,05 Sekunden Dauer, 80 ~ 200 Milliwatt Leistung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Augen mit vollständiger Resorption der subretinalen Flüssigkeit (SRF)
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist die OCT-basierte Verbesserungsrate (definiert als Anteil der Augen mit vollständiger Absorption subretinaler Flüssigkeit auf OCT-Bildern)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 1 Monate, 3 Monate und 6 Monate
1 Monate, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Fundus-Autofluoreszenz
Zeitfenster: 1 Monate, 3 Monate und 6 Monate
Die Fundus-Autofluoreszenz wird vor und nach der Behandlung auf verschiedene Muster (normal, erhöht und verringert) untersucht
1 Monate, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der 10° Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jin Chen-jin

Ermittler

  • Hauptermittler: Chenjin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 577MPTAC

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UNENTSCHIEDEN

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