Behandelingsproef voor acute centrale sereuze chorioretinopathie
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de effecten van 577nm micropulslaser versus traditionele lasertherapie op acute centrale sereuze chorioretinopathie te evalueren
Centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) is een relatief frequente oogziekte bij jongere patiënten. Het wordt gekenmerkt door sereuze loslating van het neurosensorische netvlies met of zonder sereuze loslating van het retinale pigmentepitheel (RPE), wat kan leiden tot zichtverlies, beeldvervorming, kleurverlies en contrastzicht. Hoewel niet-foveale focale lekkage kan worden behandeld met traditionele laserfotocoagulatie, heeft het de bijwerkingen dat het RPE-atrofie, scotoom of secundaire CNV veroorzaakt. Fotodynamische therapie (PDT) is een andere effectieve behandeling, maar het is meer dan de meeste gezinnen zich kunnen veroorloven vanwege de hoge kosten, bovendien gaat het gepaard met bijwerkingen, zoals choroïdale ischemie, retinaal pigmentepitheel (RPE) atrofie en RPE Rust in vrede.
Tot op heden is er geen internationale consensus over de optimale behandeling van CSC. Veel retrospectieve studies suggereren dat micropulslasertherapie (MPL) ook effectief kan zijn zonder duidelijke complicaties bij deze ziekte.
Het doel van deze studie is om het effect van micropulslaser (MPL) op acute centrale sereuze chorioretinopathie te evalueren in vergelijking met de traditionele lasercoagulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voor het eerst optreden, als een episodeduur van minder dan 6 maanden
- Patiënt was tussen de 18 en 55 jaar oud
- de aanwezigheid van subretinale vloeistof (SRF) waarbij de macula betrokken is en wordt gedetecteerd met behulp van optische coherentietomografie (OCT)
- actieve fluoresceïnelekkage tijdens fluoresceïne-angiografie (FA)
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) meer dan 0,1 en minder dan 1,0
Uitsluitingscriteria:
- eerdere PDT, focale fotocoagulatie, intravitreale injecties van antivasculaire endotheliale groeifactor of oogchirurgie
- andere maculaire afwijkingen zoals choroïdale neovascularisatie (CNV) of polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV)
- retinale atrofie
- zwangerschap
- onvermogen om foto's te verkrijgen of FA uit te voeren
- gebruik van steroïden systemisch of topisch in de laatste 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 577-MPL
577nm micropulslaser (577-MPL) zal worden uitgevoerd op de gebieden die zijn geïdentificeerd op hyperfluorescerende "hotspots" op de middenfase (3 minuten) fluoresceïne. Er zullen meerdere laserspots worden aangebracht die het lekgebied bedekken.
|
Alle behandelingen werden gegeven door een enkele arts met het 577-nm gele lasersysteem (Supra 577nm getroffen gebied in micropulsmodel. De vermogenstitratie werd gestart bij 700 milliwatt (mW) en werd vervolgens geleidelijk verhoogd totdat een net zichtbare brandwond werd gezien.
Toen deze drempel was bereikt, werd het vermogen met 50% verminderd, met een puntdiameter van 100 μm en een duur van 200 ms met 5% inschakelduur (LaserSystem) in de 577-MPL-arm.
Het individuele vermogen voor de patiënt werd getitreerd op een normaal gebied in de buurt van de
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 577-TL
577nm Traditionele laser (577-TL) zal worden uitgevoerd op de gebieden die zijn geïdentificeerd op hyperfluorescente "hotspots" op de middenfase (3 minuten) fluoresceïne. Traditionele laserspots zullen worden toegepast, die het lekgebied bedekken.
|
Alle behandelingen werden uitgevoerd door een enkele arts met het 577-nm gele lasersysteem (Supra 577nm LaserSystem) in de 577-TL-arm. Lichtvlekgrootte van 100 micron, duur van 0,05 seconden, vermogen van 80 ~ 200 milliwatt |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal ogen met volledige absorptie van subretinale vloeistof (SRF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het OCT-gebaseerde verbeteringspercentage (gedefinieerd als het percentage ogen met volledige absorptie van subretinale vloeistof op OCT-beelden)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand en 6 maand
|
1 maand, 3 maand en 6 maand
|
|
|
Verandering van fundus autofluorescentie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand en 6 maand
|
Fundus autofluorescentie zal worden beoordeeld op verschillende patronen (normaal, verhoogd en verlaagd) voor en na de behandeling
|
1 maand, 3 maand en 6 maand
|
|
Verandering in 10° gevoeligheid van het netvlies
Tijdsspanne: basislijn, 1 maanden, 3 maanden en 6 maanden
|
basislijn, 1 maanden, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chenjin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 577MPTAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .