尿道下スリングの外科的管理
2026年3月19日 更新者：Prof. Dr. Volker Viereck、Cantonal Hospital, Frauenfeld
腹圧性尿失禁の女性における尿道下スリングの外科的管理に関する前向き非ランダム化観察試験
これは、外科的に矯正可能な腹圧性尿失禁の被験者に尿道下スリング手術を受ける、前向き、非無作為観察、単一施設研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、術前の泌尿器科検査、病歴、被験者の生活の質に関する患者アンケートが収集されます。 術中の処置データが収集されます。
術後の合併症、泌尿器科、検査、被験者のアンケートが一定の間隔で収集されます。 デバイスの解剖学的位置は、入口超音波検査によって特徴付けられます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thurgau
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Frauenfeld、Thurgau、スイス、8501
- Blasenzentrum, Cantonal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
外科的に矯正可能な腹圧性尿失禁を患い、尿道下スリング手術を受ける対象。
説明
包含基準:
- 患者には腹圧性尿失禁（SUI）の客観的に明らかな兆候があり、これには内因性括約筋欠損症（ISD）の患者も含まれます。 客観的な検査には、立位負荷テスト、尿力学評価、またはパッドテストが含まれます。
- 患者は18歳以上である。
- 患者は、すべての研究関連手順および評価の完了を含め、研究に参加することに同意し、IRB/EC が承認したインフォームドコンセントに署名することでこの同意を文書化します。
- 患者はすべてのアンケートに記入することができます（研究者の判断による）
除外基準:
- 患者は神経疾患を患っている、または神経疾患の疑いがある。
- 患者には活動性病変があるか、会陰または尿道に損傷がある。
- 患者は尿道閉塞を患っています。
- 患者は重大な骨盤臓器脱（グレード III/IV）を患っており、外科的治療が必要です。
- 対象者は現在尿路感染症を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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腹圧性尿失禁
腹圧性尿失禁を患い、緊張のないスリング手術を受ける女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒・改善率
時間枠：3ヶ月
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術後の咳検査（以下の結果 4 を参照）が陰性で、主観的苦痛の程度（下記の結果 2 を参照）が 90% 以上（VAS スコア 0 または 1）まで改善した場合、患者は治癒したと分類されます。
改善の基準は、いきみの際に不随意に数滴の尿が失われるだけであること、および苦痛の程度が 75% 以上に改善すること (VAS スコア 2 または 3) です。
他のすべての患者は（術前の状態と比較してパラメータの 1 つの顕著な改善を示したとしても）治療失敗として分類されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケールによる自覚症状評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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スケール: 0-10 (0-苦痛なし、10-重度の苦痛)
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3ヶ月と6ヶ月
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術後の痛みの評価
時間枠：1日
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スケール: 0-10 (0-痛みなし、10-重度の痛み)
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1日
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立位咳ストレステスト
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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3 つのカテゴリー: 尿の流れが観察された場合、陰性/重症。
わずか数滴の損失が観察された場合は、陰性/軽度。
尿の損失が発生しない場合は陽性。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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キング健康アンケート
時間枠：手術前、3か月および6か月
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手術前、3か月および6か月
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失禁に関する国際相談アンケート
時間枠：手術前、3か月および6か月
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手術前、3か月および6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Volker Viereck, Physican、Cantonal Hospital, Frauenfeld
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (推定)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TVT 3D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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