Manejo Cirúrgico para Slings Suburetrais
19 de março de 2026 atualizado por: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Ensaio prospectivo, não randomizado e observacional do manejo cirúrgico para tipoias suburetrais em mulheres com incontinência urinária de esforço
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, observacional e de centro único, no qual indivíduos com incontinência urinária de esforço corrigível cirurgicamente são submetidos a um procedimento operatório de tipoia suburetral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo irá coletar testes urológicos pré-operatórios, histórico médico e questionários de qualidade de vida dos pacientes. Dados processuais intraoperatórios serão coletados.
Complicações pós-operatórias, urológicas, testes e questionários serão coletados em intervalos. A posição anatômica do dispositivo será caracterizada por ultrassonografia introital.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, Suíça, 8501
- Blasenzentrum, Cantonal Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos que têm incontinência urinária de esforço corrigível cirurgicamente e são submetidos a um procedimento operatório de tipoia suburetral.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente apresenta sinais objetivos demonstráveis de incontinência urinária de esforço (IUE), incluindo pacientes com deficiência intrínseca do esfíncter (ISD). Os testes objetivos incluem: teste de estresse em pé, avaliação urodinâmica ou teste do absorvente.
- O paciente tem 18 anos ou mais.
- O paciente concorda em participar do estudo, incluindo a conclusão de todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo, e documenta este acordo assinando o consentimento informado aprovado pelo IRB/CE.
- O paciente é capaz de preencher todos os questionários (a critério do investigador)
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma doença neurológica associada ou suspeita.
- O paciente apresenta lesão ativa ou lesão presente no períneo ou na uretra.
- O paciente tem uma obstrução uretral.
- O paciente apresenta prolapso significativo de órgãos pélvicos (Grau III/IV) necessitando de tratamento cirúrgico.
- O sujeito tem infecção atual do trato urinário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Incontinência Urinária de Esforço
Mulheres com incontinência urinária de esforço, submetidas a um procedimento de tipoia cirúrgica sem tensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura/melhoria
Prazo: 3 meses
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Os pacientes são classificados como curados se o teste de tosse pós-operatório (ver Resultado 4 abaixo) for negativo e o grau de sofrimento subjetivo (ver Resultado 2 abaixo) melhorar para mais de 90% (pontuação VAS de 0 ou 1).
Os critérios para melhoria são a perda involuntária de apenas algumas gotas de urina durante o esforço e uma melhoria do grau de sofrimento para mais de 75% (pontuação VAS de 2 ou 3).
Todos os outros pacientes são classificados como falhas terapêuticas (mesmo que apresentem melhora acentuada de um dos parâmetros em comparação com o estado pré-operatório).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação subjetiva de sintomas por escala visual analógica
Prazo: 3 e 6 meses
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Escala: 0-10 (0-sem sofrimento, 10-sofrimento grave)
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3 e 6 meses
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: 1 dia
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Escala: 0-10 (0-sem dor, 10-dor intensa)
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1 dia
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Teste de estresse para tosse em pé
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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3 categorias: negativo/grave, se for observado fluxo de urina.
negativo/leve, se for observada perda de apenas algumas gotas.
positivo, se não ocorrer perda de urina.
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linha de base, 3 e 6 meses
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Questionário de Saúde King
Prazo: pré-operação, 3 e 6 meses
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pré-operação, 3 e 6 meses
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Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência
Prazo: pré-operação, 3 e 6 meses
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pré-operação, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Viereck, Physican, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- TVT 3D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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