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Prise en charge chirurgicale des bandelettes sous-urétrales

19 mars 2026 mis à jour par: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Essai observationnel prospectif, non randomisé, sur la prise en charge chirurgicale des bandelettes sous-urétrales chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort

Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, observationnelle et monocentrique dans laquelle des sujets atteints d'incontinence urinaire d'effort corrigible chirurgicalement subissent une procédure opératoire de fronde sous-urétrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude collectera des tests urologiques préopératoires, des antécédents médicaux et des questionnaires sur la qualité de vie des patients. Les données procédurales peropératoires seront collectées.

Les complications postopératoires, les questionnaires urologiques, les tests et les sujets seront collectés à intervalles. La position anatomique de l'appareil sera caractérisée par une échographie introitale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Suisse, 8501
        • Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets présentant une incontinence urinaire d'effort corrigible chirurgicalement et subissant une procédure opératoire de bandelette sous-urétrale.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient présente des signes objectifs démontrables d'incontinence urinaire d'effort (IUE), y compris les patients présentant un déficit intrinsèque du sphincter (ISD). Les tests objectifs comprennent : un test d'effort debout, une évaluation urodynamique ou un test au tampon.
  2. Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
  3. Le patient accepte de participer à l'étude, y compris l'achèvement de toutes les procédures et évaluations liées à l'étude, et documente cet accord en signant le consentement éclairé approuvé par l'IRB/EC.
  4. Le patient est capable de remplir tous les questionnaires (selon le jugement de l'investigateur)

Critère d'exclusion:

  1. Le patient présente une maladie neurologique associée ou suspectée.
  2. Le patient présente une lésion active ou présente une blessure au périnée ou à l'urètre.
  3. Le patient présente une obstruction urétrale.
  4. Le patient présente un prolapsus important des organes pelviens (grade III/IV) nécessitant un traitement chirurgical.
  5. Le sujet souffre actuellement d’une infection des voies urinaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Incontinence urinaire d'effort
Femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort, qui subissent une procédure chirurgicale de fronde sans tension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison/amélioration
Délai: 3 mois
Les patients sont classés comme guéris si le test de toux postopératoire (voir résultat 4 ci-dessous) est négatif et que le degré de souffrance subjective (voir résultat 2 ci-dessous) s'améliore à plus de 90 % (score EVA de 0 ou 1). Les critères d'amélioration sont la perte involontaire de quelques gouttes d'urine seulement lors de l'effort et une amélioration du degré de souffrance à plus de 75 % (score EVA de 2 ou 3). Tous les autres patients sont classés en échec thérapeutique (même s'ils présentent une nette amélioration d'un des paramètres par rapport à leur état préopératoire).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective des symptômes par échelle visuelle analogique
Délai: 3 et 6 mois
Échelle : 0-10 (0-aucune souffrance, 10-souffrance sévère)
3 et 6 mois
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: Un jour
Échelle : 0-10 (0-aucune douleur, 10-douleur intense)
Un jour
Test d'effort contre la toux debout
Délai: référence, 3 et 6 mois
3 catégories : négatif/sévère, si un écoulement urinaire est observé. négatif/léger, si la perte de seulement quelques gouttes est observée. positif, si aucune perte d’urine ne se produit.
référence, 3 et 6 mois
Questionnaire de santé King
Délai: préopératoire, 3 et 6 mois
préopératoire, 3 et 6 mois
Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence
Délai: préopératoire, 3 et 6 mois
préopératoire, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Volker Viereck, Physican, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimé)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TVT 3D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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