Хирургическое лечение субуретральных слингов
19 марта 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Проспективное нерандомизированное обсервационное исследование хирургического лечения субуретральных слингов у женщин со стрессовым недержанием мочи
Это проспективное, нерандомизированное, обсервационное, одноцентровое исследование, в котором субъекты с хирургически корректируемым стрессовым недержанием мочи подвергаются субуретральной слинговой оперативной процедуре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В ходе исследования будут собраны предоперационные урологические тесты, история болезни и анкеты пациентов о качестве жизни. Будут собраны интраоперационные процедурные данные.
Периодически будут собираться анкеты по послеоперационным осложнениям, урологическим вопросам, тестам и предметам. Анатомическое положение устройства будет оценено с помощью интроитального ультразвукового исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Швейцария, 8501
- Blasenzentrum, Cantonal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, у которых имеется хирургически корригируемое стрессовое недержание мочи, которым проводится субуретральная слинговая оперативная процедура.
Описание
Критерии включения:
- У пациента имеются объективно очевидные признаки стрессового недержания мочи (СНМ), в том числе у больных с внутренней недостаточностью сфинктера (ВСД). Объективное тестирование включает в себя: стресс-тест стоя, оценку уродинамики или тест с прокладкой.
- Пациенту 18 лет и старше.
- Пациент соглашается участвовать в исследовании, включая выполнение всех связанных с исследованием процедур и оценок, и документирует это согласие, подписав информированное согласие, утвержденное IRB/EC.
- Пациент может заполнить все анкеты (по решению исследователя).
Критерий исключения:
- У пациента имеется сопутствующее или подозреваемое неврологическое заболевание.
- У пациента имеется активное поражение или имеется повреждение промежности или уретры.
- У пациента обструкция уретры.
- У пациентки значительный пролапс тазовых органов (III/IV степени), требующий хирургического лечения.
- У субъекта текущая инфекция мочевыводящих путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Стрессовое недержание мочи
Женщины со стрессовым недержанием мочи, перенесшие хирургическую слинговую процедуру без натяжения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выздоровления/улучшения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты классифицируются как выздоровевшие, если послеоперационный кашлевой тест (см. Результат 4 ниже) отрицательный и степень субъективных страданий (см. Результат 2 ниже) улучшается до более чем 90% (оценка ВАШ 0 или 1).
Критериями улучшения являются непроизвольная потеря всего нескольких капель мочи при натуживании и улучшение степени страданий более чем на 75% (2 или 3 балла по ВАШ).
Все остальные пациенты классифицируются как терапевтические неудачи (даже если у них наблюдается выраженное улучшение одного из параметров по сравнению с их дооперационным статусом).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка симптомов по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Шкала: 0-10 (0-нет страданий, 10-сильные страдания)
|
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала: 0-10 (0 – нет боли, 10 – сильная боль)
|
1 день
|
|
Стресс-тест от кашля стоя
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
3 категории: отрицательный/тяжелый, если наблюдается выделение мочи.
отрицательный/легкий, если наблюдается потеря всего нескольких капель.
положительный, если не происходит потери мочи.
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Анкета о здоровье короля
Временное ограничение: до операции, 3 и 6 месяцев
|
до операции, 3 и 6 месяцев
|
|
|
Анкета для международной консультации по вопросам недержания
Временное ограничение: до операции, 3 и 6 месяцев
|
до операции, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Volker Viereck, Physican, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Недержание мочи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- TVT 3D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .