Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione chirurgica delle sling suburetrali

6 marzo 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Studio prospettico, non randomizzato, osservazionale della gestione chirurgica degli sling suburetrali nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo

Si tratta di uno studio prospettico, non randomizzato, osservazionale, monocentrico in cui soggetti affetti da incontinenza urinaria da sforzo correggibile chirurgicamente vengono sottoposti a una procedura operativa di sling suburetrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio raccoglierà test urologici preoperatori, anamnesi medica e questionari sulla qualità della vita dei pazienti. Verranno raccolti i dati procedurali intraoperatori.

A intervalli verranno raccolti complicanze postoperatorie, test urologici e questionari sui soggetti. La posizione anatomica del dispositivo sarà caratterizzata mediante ecografia introitale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Svizzera, 8501
        • Reclutamento
        • Blasenzentrum, Cantonal Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Volker VV Viereck, Physican
        • Sub-investigatore:
          • Oliver OR Rautenberg, Physican

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti affetti da incontinenza urinaria da sforzo correggibile chirurgicamente e sottoposti a procedura operativa di sling suburetrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente presenta segni oggettivi e dimostrabili di incontinenza urinaria da stress (SUI), compresi i pazienti con deficit sfinteriale intrinseco (ISD). I test oggettivi includono: test da sforzo in piedi, valutazione urodinamica o pad test.
  2. Il paziente ha 18 anni o più.
  3. Il paziente accetta di partecipare allo studio, incluso il completamento di tutte le procedure e valutazioni relative allo studio, e documenta questo accordo firmando il consenso informato approvato dall'IRB/CE.
  4. Il paziente è in grado di compilare tutti i questionari (a giudizio dello sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una malattia neurologica associata o sospetta.
  2. Il paziente ha una lesione attiva o una lesione presente al perineo o all'uretra.
  3. Il paziente ha un'ostruzione uretrale.
  4. Il paziente presenta un significativo prolasso degli organi pelvici (grado III/IV) che richiede un trattamento chirurgico.
  5. Il soggetto ha un'infezione del tratto urinario in atto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Incontinenza urinaria da sforzo
Donne con incontinenza urinaria da stress, sottoposte a procedura chirurgica con sling senza tensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione/miglioramento
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti vengono classificati come guariti se il test della tosse postoperatorio (vedere Risultato 4 di seguito) è negativo e il grado di sofferenza soggettiva (vedere Risultato 2 di seguito) migliora oltre il 90% (punteggio VAS pari a 0 o 1). I criteri per il miglioramento sono la perdita involontaria di poche gocce di urina durante lo sforzo e un miglioramento del grado di sofferenza oltre il 75% (punteggio VAS di 2 o 3). Tutti gli altri pazienti sono classificati come fallimenti terapeutici (anche se mostrano un netto miglioramento di uno dei parametri rispetto al loro stato preoperatorio).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva dei sintomi mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Scala: 0-10 (0-nessuna sofferenza, 10-sofferenza grave)
3 e 6 mesi
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala: 0-10 (0-nessun dolore, 10-dolore grave)
1 giorno
Test da sforzo per la tosse in piedi
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
3 categorie: negativo/grave, se si osserva flusso di urina. negativo/lieve, se si osserva la perdita di sole poche gocce. positivo, se non si verifica alcuna perdita di urina.
basale, 3 e 6 mesi
Questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 e 6 mesi
pre-operatorio, 3 e 6 mesi
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 e 6 mesi
pre-operatorio, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Investigatori

  • Investigatore principale: Volker Viereck, Physican, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVT 3D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi