Suurethral hevederek sebészeti kezelése
2026. március 19. frissítette: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Prospektív, nem véletlenszerű, megfigyeléses vizsgálat a szuuretrális hevederek sebészeti kezeléséről stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél
Ez egy prospektív, nem randomizált, megfigyeléses, egyközpontú vizsgálat, amelyben a műtétileg korrigálható stressz-vizelet-inkontinenciában szenvedő alanyokon szuburetrális hevederműtéti beavatkozást végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány összegyűjti a műtét előtti urológiai vizsgálatokat, a kórtörténetet és a betegek életminőségével kapcsolatos kérdőíveket. Intraoperatív eljárási adatokat gyűjtenek.
A posztoperatív szövődmények, urológiai, vizsgálati és alanyi kérdőívek gyűjtése időközönként történik. A készülék anatómiai helyzetét introitális ultrahangos vizsgálattal jellemezzük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Svájc, 8501
- Blasenzentrum, Cantonal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan alanyok, akiknek műtétileg korrigálható stressz-vizelet-inkontinenciája van, és suburethralis hevederműtéten esnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnél objektíven kimutathatóak a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) jelei, beleértve az intrinsic záróizom hiányában (ISD) szenvedő betegeket is. Az objektív tesztelés a következőket tartalmazza: álló terheléses teszt, urodinamikai értékelés vagy párnateszt.
- A beteg 18 éves vagy idősebb.
- A páciens beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, beleértve az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárás és értékelés elvégzését, és dokumentálja ezt a megállapodást az IRB/EC által jóváhagyott tájékozott hozzájárulás aláírásával.
- A páciens minden kérdőívet ki tud tölteni (a vizsgáló döntése alapján)
Kizárási kritériumok:
- A betegnek neurológiai betegsége van vagy gyaníthatóan.
- A betegnek aktív léziója vagy sérülése van a perineumban vagy a húgycsőben.
- A betegnek húgycső elzáródása van.
- A betegnek jelentős kismedencei prolapsusa van (III/IV. fokozat), ami műtéti kezelést igényel.
- Az alanynak jelenleg húgyúti fertőzése van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Stressz vizelet inkontinencia
Stressz-vizelet-inkontinenciában szenvedő nők, akik feszültségmentes sebészeti hevederes eljáráson esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási/javulási arány
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek akkor minősülnek gyógyultnak, ha a posztoperatív köhögési teszt (lásd a 4. eredményt alább) negatív, és a szubjektív szenvedés mértéke (lásd a 2. eredményt alább) 90% fölé javul (VAS pontszám 0 vagy 1).
A javulás kritériumai a néhány csepp vizelet önkéntelen elvesztése a megerőltetés során, és a szenvedés mértékének 75% feletti javulása (2 vagy 3 VAS-pontszám).
Az összes többi beteg terápiás kudarcnak minősül (még akkor is, ha a preoperatív állapotukhoz képest jelentős javulást mutat valamelyik paraméterben).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív tünetek értékelése vizuális analóg skálával
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Skála: 0-10 (0 - nincs szenvedés, 10 - súlyos szenvedés)
|
3 és 6 hónap
|
|
Műtét utáni fájdalomértékelés
Időkeret: 1 nap
|
Skála: 0-10 (0-nincs fájdalom, 10-erős fájdalom)
|
1 nap
|
|
Álló köhögés stresszteszt
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
3 kategória: negatív/súlyos, ha vizeletfolyást észlelünk.
negatív/enyhe, ha csak néhány csepp veszteség figyelhető meg.
pozitív, ha nem történik vizeletvesztés.
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
|
King Egészségügyi Kérdőív
Időkeret: műtét előtt, 3 és 6 hónap
|
műtét előtt, 3 és 6 hónap
|
|
|
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről
Időkeret: műtét előtt, 3 és 6 hónap
|
műtét előtt, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Volker Viereck, Physican, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 26.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelettartási nehézség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Vizelet inkontinencia, stressz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TVT 3D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .