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Chirurgisches Management für suburethrale Schlingen

19. März 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie zur chirurgischen Behandlung suburethraler Schlingen bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, beobachtende Single-Center-Studie, in der Probanden mit chirurgisch korrigierbarer Belastungsharninkontinenz einem chirurgischen Eingriff mit einer suburethralen Schlinge unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden präoperative urologische Tests, Krankengeschichte und Patientenfragebögen zur Lebensqualität des Probanden gesammelt. Es werden intraoperative Verfahrensdaten erhoben.

Postoperative Komplikationen, urologische, Test- und Probandenfragebögen werden in regelmäßigen Abständen gesammelt. Die anatomische Position des Geräts wird durch introitale Ultraschalluntersuchungen charakterisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8501
        • Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit chirurgisch korrigierbarer Belastungsinkontinenz, die sich einer suburethralen Schlingenoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat objektiv nachweisbare Anzeichen einer Belastungsinkontinenz (SUI), einschließlich Patienten mit intrinsischem Schließmuskelmangel (ISD). Zu den objektiven Tests gehören: Stehbelastungstest, Urodynamik-Bewertung oder Pad-Test.
  2. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  3. Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu, einschließlich der Durchführung aller studienbezogenen Verfahren und Bewertungen, und dokumentiert diese Vereinbarung durch die Unterzeichnung der vom IRB/EC genehmigten Einverständniserklärung.
  4. Der Patient ist in der Lage, alle Fragebögen auszufüllen (nach Einschätzung des Untersuchers).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine assoziierte oder vermutete neurologische Erkrankung.
  2. Der Patient weist eine aktive Läsion oder Verletzung des Perineums oder der Harnröhre auf.
  3. Der Patient hat eine Harnröhrenobstruktion.
  4. Der Patient hat einen erheblichen Beckenorganprolaps (Grad III/IV), der eine chirurgische Behandlung erfordert.
  5. Die Person leidet an einer aktuellen Harnwegsinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Belastungsinkontinenz
Frauen mit Belastungsinkontinenz, die sich einem spannungsfreien chirurgischen Schlingeneingriff unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungs-/Verbesserungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten gelten als geheilt, wenn der postoperative Hustentest (siehe Ergebnis 4 unten) negativ ausfällt und sich der Grad des subjektiven Leidens (siehe Ergebnis 2 unten) auf über 90 % verbessert (VAS-Score von 0 oder 1). Kriterien für eine Besserung sind der unfreiwillige Verlust von nur wenigen Tropfen Urin bei Belastung und eine Verbesserung des Leidensgrades auf über 75 % (VAS-Score 2 oder 3). Alle anderen Patienten werden als Therapieversager eingestuft (auch wenn sie eine deutliche Verbesserung eines der Parameter im Vergleich zu ihrem präoperativen Status zeigen).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Symptombeurteilung mittels visueller Analogskala
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Skala: 0–10 (0 – kein Leiden, 10 – starkes Leiden)
3 und 6 Monate
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Tag
Skala: 0-10 (0-keine Schmerzen, 10-starke Schmerzen)
1 Tag
Stehender Husten-Stresstest
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
3 Kategorien: negativ/schwer, wenn Urinfluss beobachtet wird. negativ/mild, wenn der Verlust von nur wenigen Tropfen beobachtet wird. positiv, wenn kein Urinverlust auftritt.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate
King-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: vor der Operation, 3 und 6 Monate
vor der Operation, 3 und 6 Monate
Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz
Zeitfenster: vor der Operation, 3 und 6 Monate
vor der Operation, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Ermittler

  • Hauptermittler: Volker Viereck, Physican, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVT 3D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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