Kirurgisk behandling for suburetralseil
19. mars 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Prospektiv, ikke-randomisert, observasjonsstudie av kirurgisk behandling for suburetralseil hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, observasjonell, enkeltsenterstudie der forsøkspersoner som har kirurgisk korrigerbar stressurininkontinens gjennomgår en operativ prosedyre av suburethral slynge.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil samle preoperativ urologisk testing, sykehistorie og pasientspørreskjemaer for pasientens livskvalitet. Intraoperative prosedyredata vil bli samlet inn.
Postoperative komplikasjoner, urologiske spørreskjemaer, testing og emnespørreskjemaer vil bli samlet inn med intervaller. Den anatomiske posisjonen til enheten vil bli karakterisert ved introital ultralydtesting.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Sveits, 8501
- Blasenzentrum, Cantonal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som har kirurgisk korrigerbar anstrengelsesurininkontinens og som gjennomgår en operativ prosedyre for suburethral seil.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har objektive påviselige tegn på stressurininkontinens (SUI), inkludert pasienter med intrinsic sphincter deficiency (ISD). Objektiv testing inkluderer: stående stresstest, urodynamikkevaluering eller putetest.
- Pasienten er 18 år eller eldre.
- Pasienten godtar å delta i studien, inkludert fullføring av alle studierelaterte prosedyrer og evalueringer, og dokumenterer denne avtalen ved å signere det IRB/EC-godkjente informerte samtykket.
- Pasienten er i stand til å fylle ut alle spørreskjemaer (etter vurdering av etterforsker)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en assosiert eller mistenkt nevrologisk sykdom.
- Pasienten har en aktiv lesjon eller tilstedeværende skade på perineum eller urinrør.
- Pasienten har en urethral obstruksjon.
- Pasienten har betydelig bekkenprolaps (grad III/IV) som krever kirurgisk behandling.
- Personen har nåværende urinveisinfeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Stressurininkontinens
Kvinner med stressinkontinens, som gjennomgår en spenningsfri kirurgisk slyngeprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herding/forbedringshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter klassifiseres som helbredet dersom den postoperative hostetesten (se utfall 4 nedenfor) er negativ og graden av subjektiv lidelse (se utfall 2 nedenfor) forbedres til over 90 % (VAS-score på 0 eller 1).
Kriterier for bedring er ufrivillig tap av kun noen få dråper urin under anstrengelse og en forbedring av graden av lidelse til over 75 % (VAS-score på 2 eller 3).
Alle andre pasienter klassifiseres som terapeutiske svikt (selv om de viser markert forbedring av en av parametrene sammenlignet med deres preoperative status).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv symptomvurdering etter visuell analog skala
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Skala: 0-10 (0-ingen lidelse, 10-alvorlig lidelse)
|
3 og 6 måneder
|
|
Post-operativ smertevurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Skala: 0-10 (0-ingen smerte, 10-sterk smerte)
|
1 dag
|
|
Stresstest for stående hoste
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
3 kategorier: negativ/alvorlig, hvis urinstrøm observeres.
negativ/mild, hvis tap av bare noen få dråper observeres.
positiv, hvis det ikke oppstår urintap.
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
|
King Health Spørreskjema
Tidsramme: før operasjon, 3 og 6 måneder
|
før operasjon, 3 og 6 måneder
|
|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema
Tidsramme: før operasjon, 3 og 6 måneder
|
før operasjon, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Volker Viereck, Physican, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
27. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urininkontinens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- TVT 3D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .