Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgisch management voor suburethrale tilbanden

19 maart 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Prospectief, niet-gerandomiseerd, observationeel onderzoek naar de chirurgische behandeling van suburethrale slings bij vrouwen met stress-urine-incontinentie

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele studie in één centrum waarin proefpersonen met chirurgisch corrigeerbare stress-urine-incontinentie een operatieve procedure met een suburethrale sling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Stress-urine-incontinentie

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal preoperatieve urologische tests, medische geschiedenis en vragenlijsten over de kwaliteit van leven van patiënten verzamelen. Er zullen intraoperatieve proceduregegevens worden verzameld.

Postoperatieve complicaties, urologische tests, tests en vragenlijsten voor de proefpersonen zullen met tussenpozen worden verzameld. De anatomische positie van het apparaat zal worden gekarakteriseerd door middel van introïtale echografie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- Thurgau
  - Frauenfeld, Thurgau, Zwitserland, 8501
    - Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chirurgisch corrigeerbare stress-urine-incontinentie en die een operatieve procedure met een suburethrale sling ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt heeft objectief aantoonbare tekenen van stress-urine-incontinentie (SUI), inclusief patiënten met een intrinsieke sluitspierdeficiëntie (ISD). Objectief testen omvat: staande stresstest, urodynamica-evaluatie of padtest.
Patiënt is 18 jaar of ouder.
De patiënt stemt ermee in deel te nemen aan het onderzoek, inclusief de voltooiing van alle onderzoeksgerelateerde procedures en evaluaties, en documenteert deze overeenkomst door de door de IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Patiënt kan alle vragenlijsten invullen (op oordeel van onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

Patiënt heeft een geassocieerde of vermoedelijke neurologische ziekte.
De patiënt heeft een actieve laesie of huidig letsel aan het perineum of de urethra.
Patiënt heeft een urinewegobstructie.
De patiënt heeft een aanzienlijke verzakking van de bekkenorganen (graad III/IV), waarvoor een chirurgische behandeling nodig is.
De patiënt heeft een huidige urineweginfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Stress-urine-incontinentie Vrouwen met stress-urine-incontinentie die een spanningsvrije chirurgische tilbandprocedure ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cure/verbeteringspercentage Tijdsspanne: 3 maanden	Patiënten worden als genezen geclassificeerd als de postoperatieve hoesttest (zie Uitkomst 4 hieronder) negatief is en de mate van subjectief lijden (zie Uitkomst 2 hieronder) verbetert tot meer dan 90% (VAS-score van 0 of 1). Criteria voor verbetering zijn onvrijwillig verlies van slechts enkele druppels urine bij inspanning en een verbetering van de mate van lijden tot ruim 75% (VAS-score 2 of 3). Alle andere patiënten worden geclassificeerd als therapeutisch falen (zelfs als ze een duidelijke verbetering van een van de parameters vertonen vergeleken met hun preoperatieve status).	3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Subjectieve symptoombeoordeling via visuele analoge schaal Tijdsspanne: 3 en 6 maanden	Schaal: 0-10 (0-geen lijden, 10-ernstig lijden)	3 en 6 maanden
Postoperatieve pijnbeoordeling Tijdsspanne: 1 dag	Schaal: 0-10 (0-geen pijn, 10-ernstige pijn)	1 dag
Stresstest voor staande hoest Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 maanden	3 categorieën: negatief/ernstig, als urinestroom wordt waargenomen. negatief/mild als er slechts een paar druppels verloren gaan. positief, als er geen urineverlies optreedt.	basislijn, 3 en 6 maanden
Koning Gezondheidsvragenlijst Tijdsspanne: vóór de operatie, 3 en 6 maanden		vóór de operatie, 3 en 6 maanden
Internationale consultatie over incontinentievragenlijst Tijdsspanne: vóór de operatie, 3 en 6 maanden		vóór de operatie, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Volker Viereck, Physican, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TVT 3D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .