Manejo quirúrgico de cabestrillos suburetrales
19 de marzo de 2026 actualizado por: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Ensayo observacional prospectivo, no aleatorizado, sobre el tratamiento quirúrgico de cabestrillos suburetrales en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
Este es un estudio observacional, prospectivo, no aleatorizado y de un solo centro en el que sujetos que tienen incontinencia urinaria de esfuerzo corregible quirúrgicamente se someten a un procedimiento operativo con cabestrillo suburetral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio recopilará pruebas urológicas preoperatorias, antecedentes médicos y cuestionarios sobre la calidad de vida de los pacientes. Se recopilarán datos del procedimiento intraoperatorio.
Las complicaciones posoperatorias, los cuestionarios urológicos, de pruebas y de los sujetos se recopilarán a intervalos. La posición anatómica del dispositivo se caracterizará mediante una prueba de ecografía introital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Suiza, 8501
- Blasenzentrum, Cantonal Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que tienen incontinencia urinaria de esfuerzo corregible quirúrgicamente y se someten a un procedimiento operativo con cabestrillo suburetral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene signos objetivos demostrables de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), incluidos pacientes con deficiencia intrínseca del esfínter (ISD). Las pruebas objetivas incluyen: prueba de esfuerzo de pie, evaluación urodinámica o prueba de almohadillas.
- El paciente tiene 18 años o más.
- El paciente acepta participar en el estudio, incluida la finalización de todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio, y documenta este acuerdo firmando el consentimiento informado aprobado por el IRB/EC.
- El paciente puede completar todos los cuestionarios (a criterio del investigador)
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una enfermedad neurológica asociada o sospechada.
- El paciente tiene una lesión activa o presenta una lesión en el perineo o la uretra.
- El paciente tiene una obstrucción uretral.
- El paciente tiene un prolapso significativo de órganos pélvicos (Grado III/IV) que requiere tratamiento quirúrgico.
- El sujeto tiene una infección actual del tracto urinario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Incontinencia urinaria de esfuerzo
Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo, que se someten a un procedimiento quirúrgico con cabestrillo sin tensión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación/mejora
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los pacientes se clasifican como curados si la prueba de tos posoperatoria (ver Resultado 4 a continuación) es negativa y el grado de sufrimiento subjetivo (ver Resultado 2 a continuación) mejora a más del 90% (puntuación EVA de 0 o 1).
Los criterios de mejora son la pérdida involuntaria de sólo unas pocas gotas de orina durante el esfuerzo y una mejora del grado de sufrimiento superior al 75% (puntuación EVA de 2 o 3).
Todos los demás pacientes se clasifican como fracasos terapéuticos (incluso si muestran una marcada mejoría de uno de los parámetros en comparación con su estado preoperatorio).
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación subjetiva de síntomas mediante escala visual analógica.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Escala: 0-10 (0-sin sufrimiento, 10-sufrimiento severo)
|
3 y 6 meses
|
|
Evaluación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Escala: 0-10 (0-sin dolor, 10-dolor intenso)
|
1 día
|
|
Prueba de esfuerzo para tos de pie
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
|
3 categorías: negativo/grave, si se observa flujo de orina.
negativo/leve, si se observa la pérdida de sólo unas pocas gotas.
positivo, si no se produce pérdida de orina.
|
línea de base, 3 y 6 meses
|
|
Cuestionario de salud del rey
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 y 6 meses
|
preoperatorio, 3 y 6 meses
|
|
|
Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 y 6 meses
|
preoperatorio, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Viereck, Physican, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- TVT 3D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .