Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický management pro suburetrální závěsy

19. března 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Prospektivní, nerandomizovaná, observační studie chirurgické léčby suburetrálních závěsů u žen se stresovou inkontinencí moči

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, observační studii v jediném centru, ve které subjekty, které mají chirurgicky korigovatelnou stresovou inkontinenci moči, podstoupí operaci suburetrálního závěsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie bude shromažďovat předoperační urologické testy, anamnézu a dotazníky týkající se kvality života subjektu. Budou shromažďována data o průběhu operace.

V pravidelných intervalech budou shromažďovány pooperační komplikace, urologické, testovací a předmětové dotazníky. Anatomická poloha zařízení bude charakterizována introitálním ultrazvukovým vyšetřením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Švýcarsko, 8501
        • Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které mají chirurgicky korigovatelnou stresovou inkontinenci moči a podstoupí operaci suburetrálního závěsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má objektivně prokazatelné známky stresové inkontinence moči (SUI), včetně pacientů s intrinsic sphincter deficitem (ISD). Objektivní testování zahrnuje: zátěžový test ve stoje, hodnocení urodynamiky nebo pad test.
  2. Pacient je starší 18 let.
  3. Pacient souhlasí s účastí ve studii, včetně dokončení všech postupů a hodnocení souvisejících se studií, a dokumentuje tuto dohodu podpisem informovaného souhlasu schváleného IRB/EC.
  4. Pacient je schopen vyplnit všechny dotazníky (na posouzení zkoušejícího)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má přidružené neurologické onemocnění nebo podezření na něj.
  2. Pacient má aktivní léze nebo současné poranění hráze nebo močové trubice.
  3. Pacient má obstrukci močové trubice.
  4. Pacient má významný prolaps pánevních orgánů (III./IV. stupeň) vyžadující chirurgické řešení.
  5. Subjekt má současnou infekci močových cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Stresová inkontinence moči
Ženy se stresovou inkontinencí moči, které podstupují beznapěťový chirurgický zákrok v závěsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení/zlepšení
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti jsou klasifikováni jako vyléčení, pokud je pooperační test na kašel (viz výsledek 4 níže) negativní a stupeň subjektivního utrpení (viz výsledek 2 níže) se zlepší na více než 90 % (VAS skóre 0 nebo 1). Kritéria pro zlepšení jsou nedobrovolná ztráta pouze několika kapek moči během namáhání a zlepšení stupně utrpení na více než 75 % (VAS skóre 2 nebo 3). Všichni ostatní pacienti jsou klasifikováni jako terapeuticky neúspěšní (i když vykazují výrazné zlepšení jednoho z parametrů ve srovnání s jejich předoperačním stavem).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení symptomů pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Stupnice: 0–10 (0 – žádné utrpení, 10 – vážné utrpení)
3 a 6 měsíců
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 1 den
Stupnice: 0-10 (0-žádná bolest, 10-silná bolest)
1 den
Zátěžový test stálého kašle
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
3 kategorie: negativní/závažné, pokud je pozorován proud moči. negativní/mírné, pokud je pozorována ztráta pouze několika kapek. pozitivní, pokud nedochází ke ztrátě moči.
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
King Health Questionnaire
Časové okno: předoperační, 3 a 6 měsíců
předoperační, 3 a 6 měsíců
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci
Časové okno: předoperační, 3 a 6 měsíců
předoperační, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Viereck, Physican, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVT 3D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit