Postępowanie chirurgiczne w przypadku zawiesi podcewkowych
6 marca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne badanie dotyczące postępowania chirurgicznego w zakładach podcewkowych u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Jest to prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie, w którym pacjenci z chirurgicznie korygowanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu poddawani są zabiegowi chirurgicznemu zakładanemu podcewkowo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu zostaną zebrane przedoperacyjne badania urologiczne, wywiad lekarski i kwestionariusze dotyczące jakości życia pacjentów. Zostaną zebrane śródoperacyjne dane dotyczące zabiegu.
Powikłania pooperacyjne, urologiczne, badawcze i przedmiotowe kwestionariusze będą zbierane w określonych odstępach czasu. Anatomiczna pozycja urządzenia zostanie scharakteryzowana w badaniu ultrasonograficznym śródotrzewnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Volker Viereck, Physican
- Numer telefonu: ++41 52 723 70 50
- E-mail: volker.viereck@stgag.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oliver Rautenberg, Physican
- Numer telefonu: ++41 52 723 77 45
- E-mail: oliver.rautenberg@stgag.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Szwajcaria, 8501
- Rekrutacyjny
- Blasenzentrum, Cantonal Hospital
-
Kontakt:
- Volker VV Viereck, Physican
- Numer telefonu: ++41 52 723 70 50
- E-mail: volker.viereck@stgag.ch
-
Kontakt:
- Oliver OR Rautenberg, Physican
- Numer telefonu: ++41 52 723 75 45
- E-mail: oliver.rautenberg@stgag.ch
-
Główny śledczy:
- Volker VV Viereck, Physican
-
Pod-śledczy:
- Oliver OR Rautenberg, Physican
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wysiłkowym nietrzymaniem moczu korygowanym chirurgicznie i poddawani zabiegowi operacyjnemu z użyciem chusty podcewkowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta występują obiektywne i możliwe do udowodnienia objawy wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), w tym pacjenci z wewnętrznym niedoborem zwieracza (ISD). Do badań obiektywnych zalicza się: próbę wysiłkową na stojąco, ocenę urodynamiczną lub test podkładki.
- Pacjent ma ukończone 18 lat.
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu, w tym na dokończenie wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem, oraz dokumentuje tę zgodę poprzez podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB/EC.
- Pacjent jest w stanie wypełnić wszystkie kwestionariusze (w zależności od oceny badacza)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma powiązaną lub podejrzewaną chorobę neurologiczną.
- Pacjent ma czynną zmianę chorobową lub obecne uszkodzenie krocza lub cewki moczowej.
- Pacjent ma niedrożność cewki moczowej.
- Pacjentka ma znaczne wypadanie narządów miednicy mniejszej (stopień III/IV) wymagające leczenia operacyjnego.
- Podmiot ma aktualną infekcję dróg moczowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wysiłkowe nietrzymanie moczu
Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które poddawane są beznapięciowemu zabiegowi chirurgicznemu z użyciem chusty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wyleczenia/poprawy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjentów uznaje się za wyleczonych, jeśli pooperacyjny test kaszlowy (patrz Wynik 4 poniżej) jest negatywny, a stopień subiektywnego cierpienia (patrz Wynik 2 poniżej) poprawia się do ponad 90% (wynik VAS 0 lub 1).
Kryteriami poprawy są mimowolna utrata zaledwie kilku kropli moczu podczas wysiłku oraz poprawa stopnia cierpienia do ponad 75% (wynik VAS 2 lub 3).
Wszyscy pozostali pacjenci są klasyfikowani jako pacjenci z niepowodzeniem terapeutycznym (nawet jeśli wykazują wyraźną poprawę jednego z parametrów w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena objawów za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Skala: 0-10 (0 – brak cierpienia, 10 – poważne cierpienie)
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala: 0-10 (0 – brak bólu, 10 – silny ból)
|
1 dzień
|
|
Test wysiłkowy na stojąco na kaszel
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 i 6 miesięcy
|
3 kategorie: negatywny/ciężki, jeśli obserwuje się przepływ moczu.
negatywny/łagodny, jeśli zaobserwowano utratę tylko kilku kropli.
dodatni, jeśli nie następuje utrata moczu.
|
wartość podstawowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Króla
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 3 i 6 miesięcy
|
przedoperacyjny, 3 i 6 miesięcy
|
|
|
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 3 i 6 miesięcy
|
przedoperacyjny, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Volker Viereck, Physican, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- TVT 3D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .