Kirurgisk hantering för suburetrala selar
19 mars 2026 uppdaterad av: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Prospektiv, icke-randomiserad, observationsstudie av kirurgisk behandling av suburetrala lyftselar hos kvinnor med ansträngningsinkontinens
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, observationsstudie i ett enda centrum där försökspersoner som har kirurgiskt korrigerbar ansträngningsinkontinens genomgår ett operativt ingrepp i suburetral sling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att samla in preoperativa urologiska tester, medicinsk historia och frågeformulär för patientens livskvalitet. Intraoperativa procedurdata kommer att samlas in.
Postoperativa komplikationer, urologiska frågeformulär, tester och frågeformulär kommer att samlas in med jämna mellanrum. Enhetens anatomiska position kommer att karakteriseras av introital ultraljudstestning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8501
- Blasenzentrum, Cantonal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har kirurgiskt korrigerbar ansträngningsurininkontinens och som genomgår ett operativt ingrepp i en suburethral sele.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har objektiva påvisbara tecken på ansträngningsurininkontinens (SUI), inklusive patienter med intrinsic sphincter deficiency (ISD). Objektiv testning inkluderar: stående stresstest, urodynamisk utvärdering eller padtest.
- Patienten är 18 år eller äldre.
- Patienten samtycker till att delta i studien, inklusive slutförande av alla studierelaterade procedurer och utvärderingar, och dokumenterar detta avtal genom att underteckna det IRB/EC-godkända informerade samtycket.
- Patienten kan fylla i alla frågeformulär (efter bedömning av utredaren)
Exklusions kriterier:
- Patienten har en associerad eller misstänkt neurologisk sjukdom.
- Patienten har en aktiv lesion eller närvarande skada på perineum eller urinrör.
- Patienten har en urethral obstruktion.
- Patienten har betydande bäckenorganframfall (grad III/IV) som kräver kirurgisk behandling.
- Patienten har aktuell urinvägsinfektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ansträngningsinkontinens
Kvinnor med ansträngningsinkontinens, som genomgår ett spänningsfritt kirurgiskt seleförfarande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Härdnings-/förbättringshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Patienter klassificeras som botade om det postoperativa hosttestet (se utfall 4 nedan) är negativt och graden av subjektivt lidande (se utfall 2 nedan) förbättras till över 90 % (VAS-poäng på 0 eller 1).
Kriterier för förbättring är ofrivillig förlust av endast några droppar urin vid ansträngning och en förbättring av graden av lidande till över 75 % (VAS-poäng på 2 eller 3).
Alla andra patienter klassificeras som terapeutiska misslyckanden (även om de visar markant förbättring av en av parametrarna jämfört med deras preoperativa status).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv symtombedömning med visuell analog skala
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Skala: 0-10 (0-inget lidande, 10-svårt lidande)
|
3 och 6 månader
|
|
Postoperativ smärtbedömning
Tidsram: 1 dag
|
Skala: 0-10 (0-ingen smärta, 10-svår smärta)
|
1 dag
|
|
Stresstest för stående hosta
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
3 kategorier: negativ/svår, om urinflöde observeras.
negativ/mild, om förlusten av endast några få droppar observeras.
positiv, om ingen urinförlust inträffar.
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
|
King Health Questionnaire
Tidsram: före operation, 3 och 6 månader
|
före operation, 3 och 6 månader
|
|
|
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär
Tidsram: före operation, 3 och 6 månader
|
före operation, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Volker Viereck, Physican, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2016
Första postat (Beräknad)
27 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urininkontinens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- TVT 3D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .