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尿道下吊带的手术治疗

2026年3月19日更新者：Prof. Dr. Volker Viereck、Cantonal Hospital, Frauenfeld

对患有压力性尿失禁的女性进行尿道下吊带手术治疗的前瞻性、非随机、观察性试验

这是一项前瞻性、非随机、观察性、单中心研究，其中患有可手术矫正的压力性尿失禁的受试者接受尿道下吊带手术。

研究概览

地位

完全的

条件

压力性尿失禁

详细说明

该研究将收集术前泌尿系统检查、病史和患者生活质量问卷。将收集术中程序数据。

将定期收集术后并发症、泌尿科、测试和受试者调查问卷。该装置的解剖位置将通过阴道内超声测试来表征。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- Thurgau
  - Frauenfeld、Thurgau、瑞士、8501
    - Blasenzentrum, Cantonal Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有可手术矫正的压力性尿失禁并接受尿道下吊带手术的受试者。

描述

纳入标准：

患者有明显的压力性尿失禁 (SUI) 症状，包括内括约肌缺陷 (ISD) 患者。客观测试包括：站立压力测试、尿动力学评估或垫测试。
患者年满 18 岁。
患者同意参与研究，包括完成所有与研究相关的程序和评估，并通过签署 IRB/EC 批准的知情同意书来记录本协议。
患者能够填写所有调查问卷（根据调查员的判断）

排除标准：

患者患有相关或疑似神经系统疾病。
患者的会阴或尿道有活动性病变或存在损伤。
患者有尿道梗阻。
患者有严重的盆腔器官脱垂（III/IV 级），需要手术治疗。
受试者目前患有尿路感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
压力性尿失禁患有压力性尿失禁的女性接受无张力手术吊带手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治愈/好转率大体时间：3个月	如果术后咳嗽测试（见下文结果 4）呈阴性并且主观痛苦程度（见下文结果 2）改善至 90% 以上（VAS 评分为 0 或 1），则患者被归类为治愈。改善标准是用力时仅无意识地漏出几滴尿液，并将痛苦程度改善至 75% 以上（VAS 评分为 2 或 3）。所有其他患者均被归类为治疗失败（即使与术前状态相比，他们的其中一项参数显示出显着改善）。	3个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过视觉模拟量表进行主观症状评估大体时间：3个月和6个月	量表：0-10（0-无痛苦，10-严重痛苦）	3个月和6个月
术后疼痛评估大体时间：1天	等级：0-10（0-无疼痛，10-严重疼痛）	1天
站立咳嗽压力测试大体时间：基线、3 个月和 6 个月	3 类：阴性/严重（如果观察到尿流）。如果仅观察到几滴的损失，则为阴性/轻微。如果没有发生尿液流失，则呈阳性。	基线、3 个月和 6 个月
国王健康问卷大体时间：术前、3个月和6个月		术前、3个月和6个月
国际失禁咨询问卷大体时间：术前、3个月和6个月		术前、3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cantonal Hospital, Frauenfeld

调查人员

首席研究员：Volker Viereck, Physican、Cantonal Hospital, Frauenfeld

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2025年12月1日

研究完成 (实际的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月26日

首次发布 (估计的)

2016年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日