Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av polykromatisk ljusemitterande diod för perifer kateterbelysning under perifer intravenös tillförsel av normal saltlösning

25 oktober 2016 uppdaterad av: UVLrx Therapeutics

Ett polykromatiskt ljusemitterande diodsystem för att leverera lågdosljus direkt in i en perifer intravaskulär kateter: en säkerhets- och genomförbarhetsstudie

Denna studie använder en prospektiv icke-randomiserad, icke-kontrollerad design. Femhundra (500) patienter som tidigare har fått en perifer intravenös terapi kommer att inkluderas i en enda behandlingsgrupp. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och förbättrade energinivåer efter behandling med en svag ljuskälla integrerad i en befintlig perifer intravaskulär kateter. Avsaknaden av en kontrollgrupp är baserad på följande anledning: Detta är en pilotundersökning för att etablera en grundläggande förståelse av säkerheten, genomförbarheten och översiktlig användbarhet av polykromatiska lysdioder integrerade i en befintlig 20-gauge 1,0 tum intravenös kateter för att förbättra självrapporterade övergripande ämnesenerginivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en prospektiv icke-randomiserad, icke-kontrollerad design. Femhundra (500) patienter som tidigare har fått en perifer intravenös terapi kommer att inkluderas i en enda behandlingsgrupp. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och översiktlig användbarhet av en svagt ljuskälla integrerad i en befintlig perifer intravenös kateter. Frånvaron av en kontrollgrupp är baserad på följande anledning: Detta är en pilotundersökning för att etablera en grundläggande förståelse av säkerheten, genomförbarheten och översiktlig användbarhet av polykromatiska lysdioder integrerade i en befintlig 20-gauge 1,0 tum perifer intravaskulär kateter för att förbättra självrapporterade övergripande ämnesenerginivåer baserat på förändringen i Epworth Sleepiness-poäng.

Perifer intravaskulär terapi har använts i årtionden som en effektiv terapi för att upprätthålla korrekt hydrering och elektrolytnivåer, och har ansetts vara en icke-signifikant medicinsk procedur. Perifer intravaskulär terapi kan infunderas med olika molekylära medel såsom kosttillskott (vitamin B12) i syfte att förbättra energinivåerna och den övergripande livskvaliteten. Men användningen av normal koksaltlösning som standard enbart hjälper till att förbättra hydrering och cellfunktion. Lågenergiljusterapi har etablerats som en alternativ behandling för en myriad av medicinska tillstånd. Ljusbaserad terapi stimulerar fotoreceptorer som finns i celler och kan förbättra den övergripande cellulära bioenergin. Samtidig administrering av terapi med svagt ljus och perifer intravaskulär normal saltlösningsterapi kan fungera som en livskraftig terapi för behandling för förbättring av patientens livskvalitet och energinivåer. Följaktligen är denna studie utformad för att bedöma säkerheten, genomförbarheten och översiktlig förbättring i självrapporterade energinivåer efter ingripande av terapi med svagt ljus integrerat i en standard perifer intravaskulär kateter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3063

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75218
        • Lozano Medical Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Åldrarna 18-70
  • Genomförd uringraviditetsundersökning med negativt resultat
  • Självrapporterad energinivå på >4 på Epworths sömnighetstest
  • Ingen amning under 3 månader före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion längs potentiella intravenösa kateterplatser
  • Pacemaker
  • Tar för närvarande receptbelagda blodförtunnande mediciner (dvs. Warfarin)
  • Lider av en kronisk, progressiv blodsjukdom, såsom blodcancer (thalassemi, lymfom, myelom, etc.)
  • Användning av antiinflammatoriska läkemedel på kronisk basis (dvs. ibuprofen, aspirin och steroider)
  • Lider av blodkoaguleringsstörningar (hyperkoagulerbart tillstånd, trombocytos, etc.)
  • Kliniskt signifikant ångest och/eller depression
  • Deltagit i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna
  • Klinisk hjärtsjukdom
  • Aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Polykromatiskt lysdiodsystem är en icke-signifikant riskanordning som administrerar lågdosljus som genereras av en lysdiod. Liten adapter fästs direkt på en standard 20-gauge kateter som trär en liten fiberoptik genom den distala änden av katetern. Optiken slutar vid den distala änden av katetern. Polykromatiskt ljus sänds ut för att belysa katetern och platsen för kateteringången. Samtidigt flödar normal saltlösning genom den optiska adaptern och genom in i 20-gauge katetern.
Enhet: UVL1000 Behandlingsstation
Icke-koherent ljuskälla administrerad 365 nm, 630 nm och 530 nm vid en uteffekt på 0,1 mW direkt in i en befintlig intravaskulär 20 gauge 1,0" kateter
Enhet: Perifer kateterisering
20-gauge 1,0" kateter
Läkemedel: Normal saltlösning
150 ml 0,9 % natriumkloridlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningen av polykromatisk ljusterapi som levereras genom en intravaskulär kateter för att förbättra självrapporterade energinivåer för individen
Tidsram: Baslinje och 10 veckor

ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Det ger ett mått på en persons generella nivå av sömnighet under dagtid, eller deras genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet. Det har blivit världsstandardmetoden för att göra denna bedömning.

Epworth Sleepiness Scale kommer att användas för att utvärdera försökspersonens energinivåer både vid baslinjen och administreringsfasen efter proceduren. Försökspersoner kommer att bedöma, på en 4-gradig skala (0 - 3), sina vanliga chanser att somna eller somna i 8 olika situationer eller aktiviteter som de flesta ägnar sig åt som en del av sitt dagliga liv, men inte nödvändigtvis varje dag. Den utvärderar hur stor chansen är att de skulle slumra när de var i varje situation.
Baslinje och 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringen av ämnets livskvalitet med en fem (5) poängs GRA
Tidsram: 10 veckor
Beskrivande skala som utvärderar patientens upplevda livskvalitet efter behandlingsadministrationsskala
10 veckor
Ämnesnöjdhet baserat på enkät om nöjdhet i fem (5) punkter
Tidsram: 10 veckor
Självrapporterad övergripande behandlingstillfredsställelse baserat på upplevt svar från behandlingen
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UVLrx Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Ryan J Maloney, Maloney Insights

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

27 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UVL_0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det ingen specifik plan för att dela data med någon tillsynsmyndighet för 510 000 marknadsgodkännande eller så finns det ingen beslutsamhet vid denna tidpunkt att presentera data för det medicinska samhället (dvs. peer-reviewed publikation av medicinsk konferens)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera