Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność polichromatycznej diody elektroluminescencyjnej do oświetlenia obwodowego cewnika podczas obwodowego dożylnego podawania soli fizjologicznej

25 października 2016 zaktualizowane przez: UVLrx Therapeutics

Polichromatyczny system diod elektroluminescencyjnych do dostarczania światła o niskiej dawce bezpośrednio do obwodowego cewnika wewnątrznaczyniowego: studium bezpieczeństwa i wykonalności

To badanie wykorzystuje prospektywny, nierandomizowany, niekontrolowany projekt. Pięćset (500) pacjentów, którzy otrzymali wcześniej obwodową terapię dożylną, zostanie włączonych do pojedynczej grupy terapeutycznej. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i poprawy poziomów energii po leczeniu za pomocą źródła o słabym świetle, zintegrowanego z istniejącym obwodowym cewnikiem wewnątrznaczyniowym. Brak grupy kontrolnej wynika z następującego powodu: Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie podstawowego zrozumienia bezpieczeństwa, wykonalności i pobieżnej użyteczności polichromatycznych diod elektroluminescencyjnych zintegrowanych z istniejącym cewnikiem dożylnym o średnicy 20 G i średnicy 1,0 cala w celu poprawy samodzielnie zgłaszane ogólne poziomy energii badanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wykorzystuje prospektywny, nierandomizowany, niekontrolowany projekt. Pięćset (500) pacjentów, którzy otrzymali wcześniej obwodową terapię dożylną, zostanie włączonych do pojedynczej grupy terapeutycznej. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i pobieżnej użyteczności źródła słabego oświetlenia zintegrowanego z istniejącym obwodowym cewnikiem dożylnym. Brak grupy kontrolnej wynika z następującego powodu: Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie podstawowego zrozumienia bezpieczeństwa, wykonalności i pobieżnej użyteczności polichromatycznych diod elektroluminescencyjnych zintegrowanych z istniejącym obwodowym cewnikiem wewnątrznaczyniowym o średnicy 20 G i średnicy 1,0 cala w celu poprawić zgłaszane przez badanych ogólne poziomy energii w oparciu o zmianę wyników w zakresie senności Epworth.

Obwodowa terapia wewnątrznaczyniowa jest stosowana od dziesięcioleci jako skuteczna terapia utrzymania prawidłowego poziomu nawodnienia i elektrolitów i została uznana za nieistotną procedurę medyczną. Obwodowa terapia wewnątrznaczyniowa może być połączona z różnymi czynnikami molekularnymi, takimi jak suplementy (witamina B12) w celu poprawy poziomu energii i ogólnej jakości życia. Jednak stosowanie zwykłej soli fizjologicznej jako standardu pomaga poprawić nawodnienie i funkcjonowanie komórek. Niskoenergetyczna terapia światłem została uznana za alternatywną metodę leczenia niezliczonych schorzeń. Terapia oparta na świetle stymuluje fotoreceptory znajdujące się w komórkach i może poprawić ogólną bioenergetykę komórkową. Równoczesne podawanie terapii słabym światłem i obwodowej wewnątrznaczyniowej normalnej terapii solą fizjologiczną może służyć jako realna terapia w leczeniu poprawy jakości życia i poziomu energii pacjenta. W związku z tym badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i pobieżnej poprawy zgłaszane przez samych siebie poziomy energii po interwencji terapii przy słabym świetle zintegrowanej ze standardowym obwodowym cewnikiem wewnątrznaczyniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3063

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
        • Lozano Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek 18-70 lat
  • Zakończone badanie moczu z wynikiem negatywnym
  • Zgłoszony przez siebie poziom energii > 4 w teście senności Epworth
  • Brak karmienia piersią przez 3 miesiące przed zapisaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja wzdłuż potencjalnych miejsc wprowadzenia cewnika dożylnego
  • Rozrusznik serca
  • Obecnie przyjmuje leki rozrzedzające krew na receptę (tj. warfaryna)
  • Cierpiących na przewlekłą, postępującą chorobę krwi, taką jak rak krwi (talasemia, chłoniak, szpiczak itp.)
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen, aspiryna i sterydy)
  • Cierpiących na zaburzenia krzepnięcia krwi (stan nadkrzepliwości, trombocytoza itp.)
  • Klinicznie istotny lęk i/lub depresja
  • Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kliniczna choroba serca
  • Aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
System polichromatycznych diod elektroluminescencyjnych jest urządzeniem o nieznacznym ryzyku, które podaje niskodawkowe światło generowane przez diodę elektroluminescencyjną. Mały adapter mocuje się bezpośrednio do standardowego cewnika o średnicy 20 G, który przewleka małe światłowód przez dystalny koniec cewnika. Optyka kończy się na dystalnym końcu cewnika. Emitowane jest światło polichromatyczne, które oświetla cewnik i miejsce jego wprowadzenia. Równocześnie normalna sól fizjologiczna przepływa przez adapter optyczny do cewnika o średnicy 20 G.
Urządzenie: Stacja zabiegowa UVL1000
Niekoherentne źródło światła podawane o długości fali 365 nm, 630 nm i 530 nm przy natężeniu wyjściowym 0,1 mW bezpośrednio do istniejącego cewnika wewnątrznaczyniowego o średnicy 20 i średnicy 1,0 cala
Urządzenie: Cewnikowanie obwodowe
Cewnik 20 G 1,0".
Lek: Zwykły roztwór soli fizjologicznej
150 ml 0,9% roztworu chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie polichromatycznej terapii światłem dostarczanej przez cewnik wewnątrznaczyniowy w celu poprawy poziomu energii zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni

ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. Zapewnia pomiar ogólnego poziomu senności w ciągu dnia lub średniej skłonności do snu w życiu codziennym. Stało się to światowym standardem metody dokonywania tej oceny.

Skala senności Epworth zostanie wykorzystana do oceny poziomu energii pacjenta zarówno w fazie początkowej, jak i po zabiegu. Badani ocenią, w 4-punktowej skali (0-3), swoje zwykłe szanse na drzemkę lub zaśnięcie w 8 różnych sytuacjach lub czynnościach, które większość ludzi wykonuje w ramach swojego codziennego życia, choć niekoniecznie każdego dnia. Ocenia, jakie są szanse, że zasną, kiedy tylko znajdą się w każdej sytuacji.
Wartość bazowa i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia pacjenta przy użyciu pięciopunktowej (5) GRA
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala opisowa oceniająca postrzeganą jakość życia pacjenta po zastosowaniu skali leczenia
10 tygodni
Zadowolenie badanych na podstawie pięciopunktowego (5) kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ogólna satysfakcja z leczenia zgłaszana przez samych siebie na podstawie postrzeganej odpowiedzi na leczenie
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UVLrx Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ryan J Maloney, Maloney Insights

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UVL_0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tym momencie nie ma konkretnego planu udostępniania danych żadnej agencji regulacyjnej w celu rozliczenia rynku 510 tys. recenzowana publikacja z konferencji medycznej)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Stacja zabiegowa UVL1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj