Segurança e viabilidade do diodo emissor de luz policromático para iluminação de cateter periférico durante administração intravenosa periférica de solução salina normal
Um sistema de diodo emissor de luz policromático para fornecer luz de baixa dose diretamente em um cateter intravascular periférico: um estudo de segurança e viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo usa um desenho prospectivo não randomizado e não controlado. Quinhentos (500) indivíduos que receberam anteriormente uma terapia intravenosa periférica serão inscritos em um único grupo de tratamento. O objetivo do estudo é avaliar a segurança, viabilidade e utilidade superficial de uma fonte de pouca luz integrada a um cateter intravenoso periférico existente. A ausência de um grupo de controle é baseada no seguinte motivo: Esta é uma investigação piloto para estabelecer uma compreensão básica da segurança, viabilidade e utilidade superficial de diodos emissores de luz policromáticos integrados a um cateter intravascular periférico de calibre 20 de 1,0 polegada existente para melhorar os níveis gerais de energia auto-relatados do indivíduo com base na mudança nas pontuações de sonolência de Epworth.
A terapia intravascular periférica tem sido usada há décadas como uma terapia eficaz para manter níveis adequados de hidratação e eletrólitos, e foi considerada um procedimento médico sem importância. A terapia intravascular periférica pode ser infundida com vários agentes moleculares, como suplementos (vitamina B12), com o objetivo de melhorar os níveis de energia e a qualidade de vida geral. No entanto, o uso de solução salina normal como padrão sozinho ajuda a melhorar a hidratação e a função celular. A terapia com luz de baixa energia foi estabelecida como um tratamento alternativo para uma miríade de condições médicas. A terapia baseada em luz estimula os fotorreceptores encontrados nas células e pode melhorar a bioenergética celular geral. A administração concomitante de terapia com pouca luz e terapia salina normal intravascular periférica pode servir como uma terapia viável para o tratamento para melhorar a qualidade de vida e os níveis de energia do indivíduo. níveis de energia auto-relatados após intervenção de terapia com pouca luz integrada a um cateter intravascular periférico padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
- Lozano Medical Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado voluntariamente
- Idade 18-70
- Exame de gravidez de urina concluído com resultado negativo
- Nível de energia autorrelatado >4 no teste de sonolência de Epworth
- Não amamentar por 3 meses antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ao longo de possíveis locais de cateteres intravenosos
- Marcapasso
- Atualmente tomando medicamentos prescritos para afinar o sangue (ou seja, Varfarina)
- Sofrer de uma doença crônica e progressiva do sangue, como câncer no sangue (talassemia, linfoma, mieloma, etc.)
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios de forma crônica (ou seja, ibuprofeno, aspirina e esteróides)
- Sofrer de distúrbios de coagulação do sangue (condição de hipercoagulabilidade, trombocitose, etc.)
- Ansiedade e/ou depressão clinicamente significativa
- Participou de um estudo clínico nos últimos 30 dias
- Doença Cardíaca Clínica
- Infecção ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
O sistema de diodo emissor de luz policromático é um dispositivo de risco não significativo que administra luz de baixa dose gerada por um diodo emissor de luz.
O adaptador pequeno se conecta diretamente a um cateter padrão de calibre 20 que passa uma pequena fibra ótica pela extremidade distal do cateter.
A óptica termina na extremidade distal do cateter.
A luz policromática é emitida para iluminar o cateter e o local de entrada do cateter.
Simultaneamente, a solução salina normal flui através do adaptador óptico e através do cateter de calibre 20.
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Fonte de luz não coerente administrada em 365 nm, 630 nm e 530 nm em uma intensidade de saída de 0,1 mW diretamente em um cateter intravascular de calibre 20 de 1,0" existente
Cateter calibre 20 de 1,0"
150 ml de solução de cloreto de sódio 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O uso de terapia de luz policromática fornecida por meio de um cateter intravascular para melhorar os níveis de energia auto-relatados do sujeito
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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A ESE é um questionário autoaplicável com 8 questões. Ele fornece uma medida do nível geral de sonolência diurna de uma pessoa ou de sua propensão média ao sono na vida diária. Tornou-se o método padrão mundial para fazer essa avaliação. A Escala de Sonolência de Epworth será usada para avaliar os níveis de energia do sujeito na linha de base e na fase de administração pós-procedimento. Os participantes avaliarão, em uma escala de 4 pontos (0 a 3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer em 8 situações ou atividades diferentes nas quais a maioria das pessoas se envolve como parte de suas vidas diárias, embora não necessariamente todos os dias. Ele avalia quais são as chances de que eles cochilem sempre que estiverem em cada situação. |
Linha de base e 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A melhoria na qualidade de vida do sujeito usando um GRA de cinco (5) pontos
Prazo: 10 semanas
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Escala descritiva que avalia a qualidade de vida percebida do sujeito após a escala de administração do tratamento
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10 semanas
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Satisfação do sujeito com base no questionário de satisfação de cinco (5) pontos
Prazo: 10 semanas
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Satisfação geral com o tratamento auto-relatada com base na resposta percebida do tratamento
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ryan J Maloney, Maloney Insights
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UVL_0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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