Veiligheid en haalbaarheid van polychromatische lichtgevende diode voor perifere katheterverlichting tijdens perifere intraveneuze toediening van normale zoutoplossing
Een polychromatisch Light Emitting Diode-systeem om een lage dosis licht rechtstreeks in een perifere intravasculaire katheter af te geven: een veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een prospectieve niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde opzet. Vijfhonderd (500) proefpersonen die eerder een perifere intraveneuze therapie hebben gekregen, zullen worden opgenomen in een enkele behandelingsgroep. Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid en vluchtige bruikbaarheid van een lichtbron die is geïntegreerd in een bestaande perifere intraveneuze katheter. De afwezigheid van een controlegroep is gebaseerd op de volgende reden: Dit is een proefonderzoek om een basiskennis vast te stellen van de veiligheid, haalbaarheid en vluchtige bruikbaarheid van polychromatische lichtgevende diodes die zijn geïntegreerd in een bestaande 20-gauge 1,0 inch perifere intravasculaire katheter om verbetering van de zelfgerapporteerde algemene energieniveaus van het onderwerp op basis van de verandering in Epworth Sleepiness-scores.
Perifere intravasculaire therapie wordt al tientallen jaren gebruikt als een effectieve therapie om de juiste hydratatie en elektrolytenniveaus te behouden, en wordt beschouwd als een niet-significante medische procedure. Perifere intravasculaire therapie kan worden geïnfuseerd met verschillende moleculaire middelen zoals supplementen (vitamine B12) met als doel het energieniveau en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren. Het gebruik van normale zoutoplossing alleen als standaard helpt echter de hydratatie en celfunctie te verbeteren. Energiezuinige lichttherapie is gevestigd als een alternatieve behandeling voor een groot aantal medische aandoeningen. Op licht gebaseerde therapie stimuleert fotoreceptoren in cellen en kan de algehele cellulaire bio-energetica verbeteren. De gelijktijdige toediening van therapie met weinig licht en perifere intravasculaire normale zoutoplossingtherapie kan dienen als een levensvatbare therapie voor de behandeling van verbetering van de levenskwaliteit en het energieniveau van proefpersonen. Deze studie is daarom opgezet om de veiligheid, haalbaarheid en vluchtige verbetering van zelfgerapporteerde energieniveaus na interventie van therapie met weinig licht geïntegreerd in een standaard perifere intravasculaire katheter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
- Lozano Medical Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier
- Leeftijden 18-70
- Voltooid urinezwangerschapsonderzoek met negatief resultaat
- Zelfgerapporteerd energieniveau van >4 op de Epworth-slaperigheidstest
- Geen borstvoeding gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie langs mogelijke intraveneuze katheterplaatsen
- Pacemaker
- Gebruikt momenteel voorgeschreven bloedverdunnende medicijnen (d.w.z. warfarine)
- Lijdt aan een chronische, progressieve bloedaandoening, zoals bloedkanker (thalassemie, lymfoom, myeloom, enz.)
- Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen op chronische basis (d.w.z. ibuprofen, aspirine en steroïden)
- Lijdt aan bloedstollingsstoornissen (hypercoagulabele aandoening, trombocytose, etc.)
- Klinisch significante angst en/of depressie
- Deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
- Klinische hartziekte
- Actieve infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Het polychromatische lichtgevende diodesysteem is een niet-significant risicoapparaat dat een lage dosis licht toedient dat wordt gegenereerd door een lichtgevende diode.
De kleine adapter kan rechtstreeks worden bevestigd aan een standaard 20-gauge katheter die een kleine optische vezel door het distale uiteinde van de katheter leidt.
De optiek eindigt aan het distale uiteinde van de katheter.
Er wordt polychromatisch licht uitgezonden om de katheter en de plaats van de katheteringang te verlichten.
Gelijktijdig stroomt normale zoutoplossing door de optische adapter en door in de 20-gauge katheter.
|
Niet-coherente lichtbron toegediend 365 nm, 630 nm en 530 nm met een uitgangsintensiteit van 0,1 mW rechtstreeks in een bestaande intravasculaire 20 gauge 1,0" katheter
20-gauge 1,0" katheter
150 ml 0,9% natriumchloride-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van polychromatische lichttherapie die wordt toegediend via een intravasculaire katheter voor de verbetering van de zelfgerapporteerde energieniveaus van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Het geeft een maatstaf voor iemands algemene niveau van slaperigheid overdag, of zijn gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven. Het is de wereldwijde standaardmethode geworden om deze beoordeling te maken. De Epworth Sleepiness Scale zal worden gebruikt om de energieniveaus van proefpersonen te evalueren, zowel in de basisfase als in de post-procedure toedieningsfase. Proefpersonen beoordelen op een 4-puntsschaal (0 - 3) hun gebruikelijke kansen om in slaap te vallen of in slaap te vallen in 8 verschillende situaties of activiteiten die de meeste mensen ondernemen als onderdeel van hun dagelijks leven, hoewel niet noodzakelijkerwijs elke dag. Het evalueert wat de kans is dat ze in slaap zouden vallen wanneer ze zich in elke situatie bevonden. |
Basislijn en 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verbetering van de kwaliteit van leven van de proefpersoon met behulp van een GRA van vijf (5) punten
Tijdsspanne: 10 weken
|
Beschrijvende schaal die de waargenomen kwaliteit van leven van de proefpersoon evalueert na de schaal van de toediening van de behandeling
|
10 weken
|
|
Tevredenheid van het onderwerp op basis van vijf (5) punten tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelfgerapporteerde algehele behandelingstevredenheid op basis van waargenomen respons van de behandeling
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ryan J Maloney, Maloney Insights
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UVL_0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .