Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost polychromatické světelné diody pro osvětlení periferního katétru během periferního intravenózního podávání normálního fyziologického roztoku

25. října 2016 aktualizováno: UVLrx Therapeutics

Systém polychromatických diod vyzařujících světlo pro dodání nízké dávky světla přímo do periferního intravaskulárního katétru: studie bezpečnosti a proveditelnosti

Tato studie používá prospektivní nerandomizovaný, nekontrolovaný design. Pět set (500) subjektů, které dříve dostaly periferní intravenózní terapii, bude zařazeno do jediné léčebné skupiny. Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a zlepšené energetické hladiny po léčbě zdrojem slabého světla integrovaným do existujícího periferního intravaskulárního katétru. Absence kontrolní skupiny je založena na následujícím důvodu: Jedná se o pilotní šetření, jehož cílem je stanovit základní znalosti o bezpečnosti, proveditelnosti a povrchové použitelnosti polychromatických světelných diod integrovaných do stávajícího 20-gauge 1,0 palcového intravenózního katétru za účelem zlepšení self-hlásil celkové energetické hladiny subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používá prospektivní nerandomizovaný, nekontrolovaný design. Pět set (500) subjektů, které dříve dostaly periferní intravenózní terapii, bude zařazeno do jediné léčebné skupiny. Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a zběžnou použitelnost zdroje slabého osvětlení integrovaného do existujícího periferního intravenózního katétru. Absence kontrolní skupiny je založena na následujícím důvodu: Jedná se o pilotní šetření, jehož cílem je stanovit základní znalosti o bezpečnosti, proveditelnosti a povrchové použitelnosti polychromatických diod emitujících světlo integrovaných do stávajícího 1,0palcového periferního intravaskulárního katetru o velikosti 20 zlepšit celkovou energetickou hladinu subjektu na základě změny skóre ospalosti podle Epwortha.

Periferní intravaskulární terapie se používá po desetiletí jako účinná terapie k udržení správné hydratace a hladin elektrolytů a byla považována za nevýznamný lékařský postup. Periferní intravaskulární terapie může být infuzí různých molekulárních činidel, jako jsou doplňky (vitamín B12), za účelem zlepšení hladiny energie a celkové kvality života. Samotné použití normálního fyziologického roztoku jako standardu však pomáhá zlepšit hydrataci a funkci buněk. Nízkoenergetická světelná terapie byla zavedena jako alternativní léčba pro nesčetné množství zdravotních stavů. Světelná terapie stimuluje fotoreceptory nacházející se v buňkách a může zlepšit celkovou buněčnou bioenergetiku. Současné podávání terapie při slabém osvětlení a periferní intravaskulární normální solné terapie může sloužit jako životaschopná terapie pro léčbu zlepšení kvality života subjektu a energetické hladiny. V souladu s tím je tato studie navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost, proveditelnost a povrchové zlepšení samy hlášené energetické hladiny po intervenci terapie při slabém osvětlení integrované do standardního periferního intravaskulárního katétru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3063

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
        • Lozano Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  • Věk 18-70 let
  • Dokončené těhotenské vyšetření moči s negativním výsledkem
  • Samostatně hlášená hladina energie > 4 v Epworthově testu ospalosti
  • Žádné kojení po dobu 3 měsíců před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce podél potenciálních míst intravenózního katétru
  • Kardiostimulátor
  • V současné době užíváte léky na ředění krve (např. warfarin)
  • Trpící chronickou progresivní poruchou krve, jako je rakovina krve (Thalasemie, Lymfom, Myelom atd.)
  • Užívání protizánětlivých léků na chronické bázi (tj. ibuprofen, aspirin a steroidy)
  • Poruchy srážlivosti krve (hyperkoagulační stavy, trombocytóza atd.)
  • Klinicky významná úzkost a/nebo deprese
  • Účast na klinické studii v posledních 30 dnech
  • Klinické srdeční onemocnění
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Systém polychromatických světelných diod je zařízení bez významného rizika, které poskytuje světlo s nízkou dávkou světla generovaného světelnou diodou. Malý adaptér se připojuje přímo ke standardnímu 20gauge katétru, který provléká malé optické vlákno přes distální konec katétru. Optika končí na distálním konci katétru. Vyzařuje se polychromatické světlo, které osvětluje katétr a místo vstupu katétru. Současně protéká fyziologický roztok přes optický adaptér a skrz katétr 20 gauge.
Přístroj: Ošetřovací stanice UVL1000
Nekoherentní světelný zdroj podávaný 365 nm, 630 nm a 530 nm s výstupní intenzitou 0,1 mW přímo do stávajícího intravaskulárního 20 gauge 1,0" katétru
Přístroj: Periferní katetrizace
20-gauge 1,0" katetr
Lék: Normální fyziologický roztok
150 ml 0,9% roztoku chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití polychromatické světelné terapie dodávané intravaskulárním katétrem pro zlepšení hladin energie subjektu hlášeného samotným subjektem
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů

ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Poskytuje měřítko obecné úrovně denní ospalosti člověka nebo jeho průměrného sklonu ke spánku v každodenním životě. Stala se světovou standardní metodou pro toto hodnocení.

Epworthská škála ospalosti bude použita k vyhodnocení energetických hladin subjektu jak ve výchozí fázi, tak ve fázi podávání po proceduře. Subjekty budou na 4bodové škále (0 - 3) hodnotit své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou v 8 různých situacích nebo činnostech, které většina lidí provozuje jako součást svého každodenního života, i když ne nutně každý den. Vyhodnocuje, jaká je šance, že by si zdřímli, kdykoli by byli v každé situaci.
Výchozí stav a 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života subjektu pomocí pěti (5) bodového GRA
Časové okno: 10 týdnů
Deskriptivní škála hodnotící subjektem vnímanou kvalitu života po podání léčby
10 týdnů
Spokojenost subjektu na základě pěti (5) bodového dotazníku spokojenosti
Časové okno: 10 týdnů
Samostatná celková spokojenost s léčbou na základě vnímané odpovědi na léčbu
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UVLrx Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ryan J Maloney, Maloney Insights

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UVL_0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tomto okamžiku neexistuje žádný konkrétní plán na sdílení údajů s jakoukoli regulační agenturou za účelem uvolnění trhu 510 000 nebo v tomto okamžiku neexistuje žádné rozhodnutí prezentovat údaje lékařské komunitě (tj. recenzovaná publikace lékařské konference)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Ošetřovací stanice UVL1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit