- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02785133
Sécurité et faisabilité de la diode électroluminescente polychromatique pour l'éclairage du cathéter périphérique pendant l'administration intraveineuse périphérique de solution saline normale
Un système de diodes électroluminescentes polychromatiques pour délivrer une faible dose de lumière directement dans un cathéter intravasculaire périphérique : une étude de sécurité et de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude utilise un devis prospectif non randomisé et non contrôlé. Cinq cents (500) sujets ayant déjà reçu une thérapie intraveineuse périphérique seront inscrits dans un seul groupe de traitement. Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et l'utilité superficielle d'une source de faible luminosité intégrée dans un cathéter intraveineux périphérique existant. L'absence d'un groupe témoin est basée sur la raison suivante : Il s'agit d'une enquête pilote visant à établir une compréhension de base de la sécurité, de la faisabilité et de l'utilité superficielle des diodes électroluminescentes polychromatiques intégrées dans un cathéter intravasculaire périphérique existant de calibre 20 de 1,0 pouce pour améliorer les niveaux d'énergie globaux des sujets autodéclarés en fonction de l'évolution des scores de somnolence d'Epworth.
La thérapie intravasculaire périphérique a été utilisée pendant des décennies comme une thérapie efficace pour maintenir une hydratation et des niveaux d'électrolytes appropriés, et a été considérée comme une procédure médicale non significative. La thérapie intravasculaire périphérique peut être infusée avec divers agents moléculaires tels que des suppléments (vitamine B12) dans le but d'améliorer les niveaux d'énergie et la qualité de vie globale. Cependant, l'utilisation de solution saline normale comme standard à elle seule permet d'améliorer l'hydratation et la fonction cellulaire. La luminothérapie à basse énergie a été établie comme un traitement alternatif pour une myriade de conditions médicales. La thérapie basée sur la lumière stimule les photorécepteurs présents dans les cellules et peut améliorer la bioénergétique cellulaire globale. L'administration simultanée d'une thérapie à faible luminosité et d'une thérapie saline normale intravasculaire périphérique peut constituer une thérapie viable pour le traitement de l'amélioration de la qualité de vie et des niveaux d'énergie du sujet. En conséquence, cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'amélioration superficielle de niveaux d'énergie autodéclarés suite à l'intervention d'une thérapie à faible luminosité intégrée dans un cathéter intravasculaire périphérique standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75218
- Lozano Medical Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé volontairement
- 18-70 ans
- Examen urinaire de grossesse terminé avec résultat négatif
- Niveau d'énergie auto-déclaré de> 4 sur le test de somnolence d'Epworth
- Pas d'allaitement pendant 3 mois avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Infection active le long des sites potentiels de cathéter intraveineux
- Stimulateur cardiaque
- Vous prenez actuellement des anticoagulants sur ordonnance (c.-à-d. warfarine)
- Souffrant d'un trouble sanguin chronique et évolutif, tel qu'un cancer du sang (Thalassémie, Lymphome, Myélome, etc.)
- Utilisation chronique de médicaments anti-inflammatoires (c.-à-d. ibuprofène, aspirine et stéroïdes)
- Souffrant de troubles de la coagulation sanguine (état d'hypercoagulabilité, thrombocytose, etc.)
- Anxiété et/ou dépression cliniquement significatives
- Participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
- Maladie cardiaque clinique
- Infection active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Le système de diode électroluminescente polychromatique est un dispositif à risque non significatif qui administre une lumière à faible dose générée par une diode électroluminescente.
Le petit adaptateur se fixe directement à un cathéter standard de calibre 20 qui enfile une petite fibre optique à travers l'extrémité distale du cathéter.
L'optique se termine à l'extrémité distale du cathéter.
Une lumière polychromatique est émise pour éclairer le cathéter et le site d'entrée du cathéter.
Simultanément, une solution saline normale s'écoule à travers l'adaptateur optique et dans le cathéter de calibre 20.
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Source de lumière non cohérente administrée à 365 nm, 630 nm et 530 nm à une intensité de sortie de 0,1 mW directement dans un cathéter intravasculaire existant de calibre 20 de 1,0"
Cathéter de 1,0" de calibre 20
150 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'utilisation de la luminothérapie polychromatique délivrée par un cathéter intravasculaire pour l'amélioration des niveaux d'énergie des sujets autodéclarés
Délai: Base de référence et 10 semaines
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L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions. Il fournit une mesure du niveau général de somnolence diurne d'une personne ou de sa propension moyenne à dormir dans la vie quotidienne. Elle est devenue la méthode standard mondiale pour effectuer cette évaluation. L'échelle de somnolence d'Epworth sera utilisée pour évaluer les niveaux d'énergie du sujet lors de la phase d'administration de base et post-procédure. Les sujets évalueront, sur une échelle de 4 points (0 - 3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir dans 8 situations ou activités différentes que la plupart des gens pratiquent dans le cadre de leur vie quotidienne, mais pas nécessairement tous les jours. Il évalue les chances qu'ils s'assoupissent chaque fois qu'ils se trouvaient dans chaque situation. |
Base de référence et 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'amélioration de la qualité de vie du sujet à l'aide d'un GRA en cinq (5) points
Délai: 10 semaines
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Échelle descriptive évaluant la qualité de vie perçue du sujet suite à l'administration du traitement
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10 semaines
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Satisfaction du sujet basée sur un questionnaire de satisfaction en cinq (5) points
Délai: 10 semaines
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Satisfaction globale du traitement auto-déclarée basée sur la réponse perçue du traitement
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ryan J Maloney, Maloney Insights
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UVL_0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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