Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et faisabilité de la diode électroluminescente polychromatique pour l'éclairage du cathéter périphérique pendant l'administration intraveineuse périphérique de solution saline normale

25 octobre 2016 mis à jour par: UVLrx Therapeutics

Un système de diodes électroluminescentes polychromatiques pour délivrer une faible dose de lumière directement dans un cathéter intravasculaire périphérique : une étude de sécurité et de faisabilité

Cette étude utilise un devis prospectif non randomisé et non contrôlé. Cinq cents (500) sujets ayant déjà reçu une thérapie intraveineuse périphérique seront inscrits dans un seul groupe de traitement. Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et l'amélioration des niveaux d'énergie suite à un traitement avec une source de faible luminosité intégrée dans un cathéter intravasculaire périphérique existant. L'absence d'un groupe de contrôle est basée sur la raison suivante : il s'agit d'une enquête pilote visant à établir une compréhension de base de la sécurité, de la faisabilité et de l'utilité superficielle des diodes électroluminescentes polychromatiques intégrées dans un cathéter intraveineux existant de calibre 20 de 1,0 pouce pour améliorer niveaux d'énergie globaux des sujets autodéclarés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude utilise un devis prospectif non randomisé et non contrôlé. Cinq cents (500) sujets ayant déjà reçu une thérapie intraveineuse périphérique seront inscrits dans un seul groupe de traitement. Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et l'utilité superficielle d'une source de faible luminosité intégrée dans un cathéter intraveineux périphérique existant. L'absence d'un groupe témoin est basée sur la raison suivante : Il s'agit d'une enquête pilote visant à établir une compréhension de base de la sécurité, de la faisabilité et de l'utilité superficielle des diodes électroluminescentes polychromatiques intégrées dans un cathéter intravasculaire périphérique existant de calibre 20 de 1,0 pouce pour améliorer les niveaux d'énergie globaux des sujets autodéclarés en fonction de l'évolution des scores de somnolence d'Epworth.

La thérapie intravasculaire périphérique a été utilisée pendant des décennies comme une thérapie efficace pour maintenir une hydratation et des niveaux d'électrolytes appropriés, et a été considérée comme une procédure médicale non significative. La thérapie intravasculaire périphérique peut être infusée avec divers agents moléculaires tels que des suppléments (vitamine B12) dans le but d'améliorer les niveaux d'énergie et la qualité de vie globale. Cependant, l'utilisation de solution saline normale comme standard à elle seule permet d'améliorer l'hydratation et la fonction cellulaire. La luminothérapie à basse énergie a été établie comme un traitement alternatif pour une myriade de conditions médicales. La thérapie basée sur la lumière stimule les photorécepteurs présents dans les cellules et peut améliorer la bioénergétique cellulaire globale. L'administration simultanée d'une thérapie à faible luminosité et d'une thérapie saline normale intravasculaire périphérique peut constituer une thérapie viable pour le traitement de l'amélioration de la qualité de vie et des niveaux d'énergie du sujet. En conséquence, cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'amélioration superficielle de niveaux d'énergie autodéclarés suite à l'intervention d'une thérapie à faible luminosité intégrée dans un cathéter intravasculaire périphérique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3063

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75218
        • Lozano Medical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé volontairement
  • 18-70 ans
  • Examen urinaire de grossesse terminé avec résultat négatif
  • Niveau d'énergie auto-déclaré de> 4 sur le test de somnolence d'Epworth
  • Pas d'allaitement pendant 3 mois avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Infection active le long des sites potentiels de cathéter intraveineux
  • Stimulateur cardiaque
  • Vous prenez actuellement des anticoagulants sur ordonnance (c.-à-d. warfarine)
  • Souffrant d'un trouble sanguin chronique et évolutif, tel qu'un cancer du sang (Thalassémie, Lymphome, Myélome, etc.)
  • Utilisation chronique de médicaments anti-inflammatoires (c.-à-d. ibuprofène, aspirine et stéroïdes)
  • Souffrant de troubles de la coagulation sanguine (état d'hypercoagulabilité, thrombocytose, etc.)
  • Anxiété et/ou dépression cliniquement significatives
  • Participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
  • Maladie cardiaque clinique
  • Infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Le système de diode électroluminescente polychromatique est un dispositif à risque non significatif qui administre une lumière à faible dose générée par une diode électroluminescente. Le petit adaptateur se fixe directement à un cathéter standard de calibre 20 qui enfile une petite fibre optique à travers l'extrémité distale du cathéter. L'optique se termine à l'extrémité distale du cathéter. Une lumière polychromatique est émise pour éclairer le cathéter et le site d'entrée du cathéter. Simultanément, une solution saline normale s'écoule à travers l'adaptateur optique et dans le cathéter de calibre 20.
Source de lumière non cohérente administrée à 365 nm, 630 nm et 530 nm à une intensité de sortie de 0,1 mW directement dans un cathéter intravasculaire existant de calibre 20 de 1,0"
Cathéter de 1,0" de calibre 20
150 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilisation de la luminothérapie polychromatique délivrée par un cathéter intravasculaire pour l'amélioration des niveaux d'énergie des sujets autodéclarés
Délai: Base de référence et 10 semaines

L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions. Il fournit une mesure du niveau général de somnolence diurne d'une personne ou de sa propension moyenne à dormir dans la vie quotidienne. Elle est devenue la méthode standard mondiale pour effectuer cette évaluation.

L'échelle de somnolence d'Epworth sera utilisée pour évaluer les niveaux d'énergie du sujet lors de la phase d'administration de base et post-procédure. Les sujets évalueront, sur une échelle de 4 points (0 - 3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir dans 8 situations ou activités différentes que la plupart des gens pratiquent dans le cadre de leur vie quotidienne, mais pas nécessairement tous les jours. Il évalue les chances qu'ils s'assoupissent chaque fois qu'ils se trouvaient dans chaque situation.

Base de référence et 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration de la qualité de vie du sujet à l'aide d'un GRA en cinq (5) points
Délai: 10 semaines
Échelle descriptive évaluant la qualité de vie perçue du sujet suite à l'administration du traitement
10 semaines
Satisfaction du sujet basée sur un questionnaire de satisfaction en cinq (5) points
Délai: 10 semaines
Satisfaction globale du traitement auto-déclarée basée sur la réponse perçue du traitement
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ryan J Maloney, Maloney Insights

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UVL_0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

À ce stade, il n'y a pas de plan spécifique pour partager des données avec un organisme de réglementation aux fins de l'autorisation de commercialisation du 510k ou il n'y a aucune détermination à ce stade de présenter des données à la communauté médicale (c'est-à-dire publication révisée par des pairs d'une conférence médicale)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner