- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02785133
Sikkerhet og gjennomførbarhet av polykromatisk lysemitterende diode for perifer kateterbelysning under perifer intravenøs tilførsel av normal saltvann
Et polykromatisk lysemitterende diodesystem for å levere lavdoselys direkte inn i et perifert intravaskulært kateter: en sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker et prospektivt ikke-randomisert, ikke-kontrollert design. Fem hundre (500) forsøkspersoner som tidligere har mottatt en perifer intravenøs terapi vil bli registrert i en enkelt behandlingsgruppe. Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og overfladisk nytten av en lite lyskilde integrert i et eksisterende perifert intravenøst kateter. Fraværet av en kontrollgruppe er basert på følgende årsak: Dette er en pilotundersøkelse for å etablere en grunnleggende forståelse av sikkerheten, gjennomførbarheten og overfladisk nytten av polykromatiske lysdioder integrert i et eksisterende 20-gauge 1,0 tommers perifert intravaskulært kateter for å forbedre selvrapporterte generelle energinivåer for faget basert på endringen i Epworth Sleepiness-score.
Perifer intravaskulær terapi har blitt brukt i flere tiår som en effektiv terapi for å opprettholde riktig hydrering og elektrolyttnivåer, og har blitt ansett som en ikke-signifikant medisinsk prosedyre. Perifer intravaskulær terapi kan infunderes med ulike molekylære midler som kosttilskudd (vitamin B12) med det formål å forbedre energinivået og den generelle livskvaliteten. Imidlertid bidrar bruken av vanlig saltvann som standard alene til å forbedre hydrering og cellefunksjon. Lavenergilysterapi er etablert som en alternativ behandling for et utall medisinske tilstander. Lysbasert terapi stimulerer fotoreseptorer som finnes i cellene og kan forbedre den generelle cellulære bioenergien. Samtidig administrering av lavlysterapi og perifer intravaskulær normal saltvannsbehandling kan tjene som en levedyktig terapi for behandling for forbedring av individets livskvalitet og energinivå. Følgelig er denne studien utformet for å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og overfladisk forbedring i selvrapporterte energinivåer etter intervensjon av lavlysterapi integrert i et standard perifert intravaskulært kateter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75218
- Lozano Medical Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signert informert samtykkeskjema
- Alder 18-70
- Gjennomført uringraviditetsundersøkelse med negativt resultat
- Selvrapportert energinivå på >4 på Epworth søvnighetstesten
- Ingen amming i 3 måneder før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon langs potensielle intravenøse katetersteder
- Pacemaker
- Tar for tiden reseptbelagte blodfortynnende medisiner (dvs. Warfarin)
- Lider av en kronisk, progressiv blodsykdom, som blodkreft (thalassemi, lymfom, myelom, etc.)
- Bruk av antiinflammatoriske medisiner på kronisk basis (dvs. ibuprofen, aspirin og steroider)
- Lider av blodproppforstyrrelser (hyperkoagulerbar tilstand, trombocytose, etc.)
- Klinisk signifikant angst og/eller depresjon
- Deltatt i en klinisk studie de siste 30 dagene
- Klinisk hjertesykdom
- Aktiv infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Polykromatisk lysemitterende diodesystem er en ikke-betydende risikoenhet som administrerer lavdoselys generert av en lysemitterende diode.
Liten adapter festes direkte til et standard 20-gauge kateter som trer en liten fiberoptikk gjennom den distale enden av kateteret.
Optikken ender ved den distale enden av kateteret.
Polykromatisk lys sendes ut for å belyse kateteret og stedet for kateterinngangen.
Samtidig strømmer vanlig saltvann gjennom den optiske adapteren og gjennom inn i 20-gauge kateteret.
|
Ikke-koherent lyskilde administrert 365 nm, 630 nm og 530 nm med en utgangsintensitet på 0,1 mW direkte inn i et eksisterende intravaskulært 20 gauge 1,0" kateter
20-gauge 1,0" kateter
150 ml 0,9 % natriumkloridløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruken av polykromatisk lysterapi levert gjennom et intravaskulært kateter for å forbedre selvrapporterte energinivåer
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Det gir et mål på en persons generelle nivå av søvnighet på dagtid, eller deres gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet. Det har blitt verdensstandardmetoden for å gjøre denne vurderingen. Epworth Sleepiness Scale vil bli brukt til å evaluere forsøkspersonens energinivå både ved baseline og post-prosedyre administrering. Forsøkspersonene vil vurdere, på en 4-punkts skala (0 - 3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne i 8 forskjellige situasjoner eller aktiviteter som de fleste deltar i som en del av deres daglige liv, men ikke nødvendigvis hver dag. Den evaluerer hva sjansene er for at de ville døse når de var i hver situasjon. |
Baseline og 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen i fagets livskvalitet ved å bruke en fem (5) poengs GRA
Tidsramme: 10 uker
|
Deskriptiv skala som evaluerer forsøkspersonens opplevde livskvalitet etter behandlingsadministrasjonsskala
|
10 uker
|
|
Emnetilfredshet basert på fem (5) punkters tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 10 uker
|
Selvrapportert samlet behandlingstilfredshet basert på opplevd respons fra behandlingen
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ryan J Maloney, Maloney Insights
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UVL_0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .