Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av polykromatisk lysemitterende diode for perifer kateterbelysning under perifer intravenøs tilførsel av normal saltvann

25. oktober 2016 oppdatert av: UVLrx Therapeutics

Et polykromatisk lysemitterende diodesystem for å levere lavdoselys direkte inn i et perifert intravaskulært kateter: en sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie

Denne studien bruker et prospektivt ikke-randomisert, ikke-kontrollert design. Fem hundre (500) forsøkspersoner som tidligere har mottatt en perifer intravenøs terapi vil bli registrert i en enkelt behandlingsgruppe. Formålet med studien er å evaluere sikkerhet, gjennomførbarhet og forbedrede energinivåer etter behandling med en kilde med lite lys integrert i et eksisterende perifert intravaskulært kateter. Fraværet av en kontrollgruppe er basert på følgende årsak: Dette er en pilotundersøkelse for å etablere en grunnleggende forståelse av sikkerheten, gjennomførbarheten og den overfladiske nytten av polykromatiske lysdioder integrert i et eksisterende 20-gauge 1,0 tommers intravenøst ​​kateter for å forbedre selvrapporterte overordnede fagets energinivåer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker et prospektivt ikke-randomisert, ikke-kontrollert design. Fem hundre (500) forsøkspersoner som tidligere har mottatt en perifer intravenøs terapi vil bli registrert i en enkelt behandlingsgruppe. Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og overfladisk nytten av en lite lyskilde integrert i et eksisterende perifert intravenøst ​​kateter. Fraværet av en kontrollgruppe er basert på følgende årsak: Dette er en pilotundersøkelse for å etablere en grunnleggende forståelse av sikkerheten, gjennomførbarheten og overfladisk nytten av polykromatiske lysdioder integrert i et eksisterende 20-gauge 1,0 tommers perifert intravaskulært kateter for å forbedre selvrapporterte generelle energinivåer for faget basert på endringen i Epworth Sleepiness-score.

Perifer intravaskulær terapi har blitt brukt i flere tiår som en effektiv terapi for å opprettholde riktig hydrering og elektrolyttnivåer, og har blitt ansett som en ikke-signifikant medisinsk prosedyre. Perifer intravaskulær terapi kan infunderes med ulike molekylære midler som kosttilskudd (vitamin B12) med det formål å forbedre energinivået og den generelle livskvaliteten. Imidlertid bidrar bruken av vanlig saltvann som standard alene til å forbedre hydrering og cellefunksjon. Lavenergilysterapi er etablert som en alternativ behandling for et utall medisinske tilstander. Lysbasert terapi stimulerer fotoreseptorer som finnes i cellene og kan forbedre den generelle cellulære bioenergien. Samtidig administrering av lavlysterapi og perifer intravaskulær normal saltvannsbehandling kan tjene som en levedyktig terapi for behandling for forbedring av individets livskvalitet og energinivå. Følgelig er denne studien utformet for å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og overfladisk forbedring i selvrapporterte energinivåer etter intervensjon av lavlysterapi integrert i et standard perifert intravaskulært kateter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3063

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75218
        • Lozano Medical Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert informert samtykkeskjema
  • Alder 18-70
  • Gjennomført uringraviditetsundersøkelse med negativt resultat
  • Selvrapportert energinivå på >4 på Epworth søvnighetstesten
  • Ingen amming i 3 måneder før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon langs potensielle intravenøse katetersteder
  • Pacemaker
  • Tar for tiden reseptbelagte blodfortynnende medisiner (dvs. Warfarin)
  • Lider av en kronisk, progressiv blodsykdom, som blodkreft (thalassemi, lymfom, myelom, etc.)
  • Bruk av antiinflammatoriske medisiner på kronisk basis (dvs. ibuprofen, aspirin og steroider)
  • Lider av blodproppforstyrrelser (hyperkoagulerbar tilstand, trombocytose, etc.)
  • Klinisk signifikant angst og/eller depresjon
  • Deltatt i en klinisk studie de siste 30 dagene
  • Klinisk hjertesykdom
  • Aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Polykromatisk lysemitterende diodesystem er en ikke-betydende risikoenhet som administrerer lavdoselys generert av en lysemitterende diode. Liten adapter festes direkte til et standard 20-gauge kateter som trer en liten fiberoptikk gjennom den distale enden av kateteret. Optikken ender ved den distale enden av kateteret. Polykromatisk lys sendes ut for å belyse kateteret og stedet for kateterinngangen. Samtidig strømmer vanlig saltvann gjennom den optiske adapteren og gjennom inn i 20-gauge kateteret.
Ikke-koherent lyskilde administrert 365 nm, 630 nm og 530 nm med en utgangsintensitet på 0,1 mW direkte inn i et eksisterende intravaskulært 20 gauge 1,0" kateter
20-gauge 1,0" kateter
150 ml 0,9 % natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruken av polykromatisk lysterapi levert gjennom et intravaskulært kateter for å forbedre selvrapporterte energinivåer
Tidsramme: Baseline og 10 uker

ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Det gir et mål på en persons generelle nivå av søvnighet på dagtid, eller deres gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet. Det har blitt verdensstandardmetoden for å gjøre denne vurderingen.

Epworth Sleepiness Scale vil bli brukt til å evaluere forsøkspersonens energinivå både ved baseline og post-prosedyre administrering. Forsøkspersonene vil vurdere, på en 4-punkts skala (0 - 3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne i 8 forskjellige situasjoner eller aktiviteter som de fleste deltar i som en del av deres daglige liv, men ikke nødvendigvis hver dag. Den evaluerer hva sjansene er for at de ville døse når de var i hver situasjon.

Baseline og 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen i fagets livskvalitet ved å bruke en fem (5) poengs GRA
Tidsramme: 10 uker
Deskriptiv skala som evaluerer forsøkspersonens opplevde livskvalitet etter behandlingsadministrasjonsskala
10 uker
Emnetilfredshet basert på fem (5) punkters tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 10 uker
Selvrapportert samlet behandlingstilfredshet basert på opplevd respons fra behandlingen
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ryan J Maloney, Maloney Insights

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UVL_0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er det ingen spesifikk plan for å dele data med noen regulatoriske byråer med henblikk på 510 000 markedsgodkjenning, eller det er ingen besluttsomhet på dette tidspunktet for å presentere data til det medisinske samfunnet (dvs. fagfellevurdert publikasjon av medisinsk konferanse)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere