- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02785133
Sicherheit und Durchführbarkeit einer polychromatischen Leuchtdiode zur peripheren Katheterbeleuchtung während der peripheren intravenösen Verabreichung von normaler Kochsalzlösung
Ein polychromatisches Leuchtdiodensystem zur Abgabe von Licht niedriger Dosis direkt in einen peripheren intravaskulären Katheter: Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet ein prospektives, nicht randomisiertes, nicht kontrolliertes Design. Fünfhundert (500) Probanden, die zuvor eine periphere intravenöse Therapie erhalten haben, werden in eine einzige Behandlungsgruppe aufgenommen. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und den oberflächlichen Nutzen einer Schwachlichtquelle zu bewerten, die in einen bestehenden peripheren intravenösen Katheter integriert ist. Das Fehlen einer Kontrollgruppe basiert auf folgendem Grund: Dies ist eine Pilotuntersuchung, um ein grundlegendes Verständnis der Sicherheit, Durchführbarkeit und oberflächlichen Nützlichkeit von polychromatischen Leuchtdioden zu schaffen, die in einen bestehenden 20-Gauge-1,0-Zoll-peripheren intravaskulären Katheter integriert sind Verbesserung der selbstberichteten Gesamtenergieniveaus der Probanden basierend auf der Änderung der Epworth-Schläfrigkeitswerte.
Die periphere intravaskuläre Therapie wird seit Jahrzehnten als wirksame Therapie zur Aufrechterhaltung eines angemessenen Flüssigkeits- und Elektrolytspiegels eingesetzt und gilt als unbedeutendes medizinisches Verfahren. Die periphere intravaskuläre Therapie kann mit verschiedenen molekularen Wirkstoffen wie Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamin B12) infundiert werden, um das Energieniveau und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Die Verwendung von normaler Kochsalzlösung als Standard allein hilft jedoch, die Hydratation und die Zellfunktion zu verbessern. Die Niedrigenergie-Lichttherapie hat sich als alternative Behandlung für eine Vielzahl von Erkrankungen etabliert. Lichtbasierte Therapie stimuliert Photorezeptoren in Zellen und kann die gesamte zelluläre Bioenergetik verbessern. Die gleichzeitige Verabreichung einer Low-Light-Therapie und einer peripheren intravaskulären Therapie mit normaler Kochsalzlösung kann als praktikable Therapie für die Behandlung zur Verbesserung der Lebensqualität und des Energieniveaus der Probanden dienen Selbstberichtete Energieniveaus nach Intervention einer Low-Light-Therapie, die in einen peripheren intravaskulären Standardkatheter integriert ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
- Lozano Medical Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter 18-70
- Abgeschlossene Urin-Schwangerschaftsuntersuchung mit negativem Ergebnis
- Selbstberichtetes Energieniveau von >4 beim Epworth-Schläfrigkeitstest
- Kein Stillen für 3 Monate vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion entlang potenzieller intravenöser Katheterstellen
- Schrittmacher
- Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige blutverdünnende Medikamente ein (z. Warfarin)
- Leiden an einer chronischen, fortschreitenden Bluterkrankung wie Blutkrebs (Thalassämie, Lymphom, Myelom usw.)
- Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten auf chronischer Basis (d.h. Ibuprofen, Aspirin und Steroide)
- Blutgerinnungsstörungen (Hyperkoagulabilität, Thrombozytose usw.)
- Klinisch signifikante Angst und/oder Depression
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
- Klinische Herzkrankheit
- Aktive Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Das polychromatische Leuchtdiodensystem ist ein Gerät ohne signifikantes Risiko, das von einer Leuchtdiode erzeugtes Licht mit niedriger Dosis verabreicht.
Der kleine Adapter wird direkt an einen standardmäßigen 20-Gauge-Katheter angeschlossen, der eine kleine Faseroptik durch das distale Ende des Katheters führt.
Die Optik endet am distalen Ende des Katheters.
Polychromatisches Licht wird emittiert, um den Katheter und die Stelle des Kathetereingangs zu beleuchten.
Gleichzeitig fließt normale Kochsalzlösung durch den optischen Adapter und hindurch in den 20-Gauge-Katheter.
|
Nichtkohärente Lichtquelle, die 365 nm, 630 nm und 530 nm bei einer Ausgangsintensität von 0,1 mW direkt in einen vorhandenen intravaskulären 20-Gauge-1,0-Zoll-Katheter verabreichte
20-Gauge-1,0-Zoll-Katheter
150 ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Verwendung einer polychromatischen Lichttherapie, die über einen intravaskulären Katheter verabreicht wird, zur Verbesserung der selbstberichteten Energieniveaus der Probanden
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
|
Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen. Es liefert ein Maß für die allgemeine Tagesmüdigkeit einer Person oder ihre durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben. Es ist die weltweite Standardmethode für diese Bewertung geworden. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wird verwendet, um die Energieniveaus der Probanden sowohl zu Beginn als auch nach der Verabreichungsphase zu bewerten. Die Probanden bewerten auf einer 4-Punkte-Skala (0 - 3) ihre üblichen Chancen, in 8 verschiedenen Situationen oder Aktivitäten, denen die meisten Menschen als Teil ihres täglichen Lebens nachgehen, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag, einzuschlafen oder einzuschlafen. Es bewertet, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, dass sie in jeder Situation einnicken würden. |
Baseline und 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Verbesserung der Lebensqualität des Subjekts unter Verwendung eines fünf (5)-Punkte-GRA
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Beschreibende Skala, die die wahrgenommene Lebensqualität des Probanden nach der Skala der Verabreichung der Behandlung bewertet
|
10 Wochen
|
|
Zufriedenheit der Probanden basierend auf einem Zufriedenheitsfragebogen mit fünf (5) Punkten
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Selbstberichtete Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung basierend auf dem wahrgenommenen Ansprechen auf die Behandlung
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ryan J Maloney, Maloney Insights
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UVL_0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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