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Sicherheit und Durchführbarkeit einer polychromatischen Leuchtdiode zur peripheren Katheterbeleuchtung während der peripheren intravenösen Verabreichung von normaler Kochsalzlösung

25. Oktober 2016 aktualisiert von: UVLrx Therapeutics

Ein polychromatisches Leuchtdiodensystem zur Abgabe von Licht niedriger Dosis direkt in einen peripheren intravaskulären Katheter: Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie

Diese Studie verwendet ein prospektives, nicht randomisiertes, nicht kontrolliertes Design. Fünfhundert (500) Probanden, die zuvor eine periphere intravenöse Therapie erhalten haben, werden in eine einzige Behandlungsgruppe aufgenommen. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und verbesserte Energieniveaus nach der Behandlung mit einer Schwachlichtquelle zu bewerten, die in einen bestehenden peripheren intravaskulären Katheter integriert ist. Das Fehlen einer Kontrollgruppe basiert auf folgendem Grund: Dies ist eine Pilotuntersuchung, um ein grundlegendes Verständnis der Sicherheit, Durchführbarkeit und des oberflächlichen Nutzens von polychromatischen Leuchtdioden zu schaffen, die in einen bestehenden intravenösen 20-Gauge-1,0-Zoll-Katheter integriert sind, um zu verbessern Selbsteinschätzung des Gesamtenergieniveaus des Subjekts.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein prospektives, nicht randomisiertes, nicht kontrolliertes Design. Fünfhundert (500) Probanden, die zuvor eine periphere intravenöse Therapie erhalten haben, werden in eine einzige Behandlungsgruppe aufgenommen. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und den oberflächlichen Nutzen einer Schwachlichtquelle zu bewerten, die in einen bestehenden peripheren intravenösen Katheter integriert ist. Das Fehlen einer Kontrollgruppe basiert auf folgendem Grund: Dies ist eine Pilotuntersuchung, um ein grundlegendes Verständnis der Sicherheit, Durchführbarkeit und oberflächlichen Nützlichkeit von polychromatischen Leuchtdioden zu schaffen, die in einen bestehenden 20-Gauge-1,0-Zoll-peripheren intravaskulären Katheter integriert sind Verbesserung der selbstberichteten Gesamtenergieniveaus der Probanden basierend auf der Änderung der Epworth-Schläfrigkeitswerte.

Die periphere intravaskuläre Therapie wird seit Jahrzehnten als wirksame Therapie zur Aufrechterhaltung eines angemessenen Flüssigkeits- und Elektrolytspiegels eingesetzt und gilt als unbedeutendes medizinisches Verfahren. Die periphere intravaskuläre Therapie kann mit verschiedenen molekularen Wirkstoffen wie Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamin B12) infundiert werden, um das Energieniveau und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Die Verwendung von normaler Kochsalzlösung als Standard allein hilft jedoch, die Hydratation und die Zellfunktion zu verbessern. Die Niedrigenergie-Lichttherapie hat sich als alternative Behandlung für eine Vielzahl von Erkrankungen etabliert. Lichtbasierte Therapie stimuliert Photorezeptoren in Zellen und kann die gesamte zelluläre Bioenergetik verbessern. Die gleichzeitige Verabreichung einer Low-Light-Therapie und einer peripheren intravaskulären Therapie mit normaler Kochsalzlösung kann als praktikable Therapie für die Behandlung zur Verbesserung der Lebensqualität und des Energieniveaus der Probanden dienen Selbstberichtete Energieniveaus nach Intervention einer Low-Light-Therapie, die in einen peripheren intravaskulären Standardkatheter integriert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3063

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 18-70
  • Abgeschlossene Urin-Schwangerschaftsuntersuchung mit negativem Ergebnis
  • Selbstberichtetes Energieniveau von >4 beim Epworth-Schläfrigkeitstest
  • Kein Stillen für 3 Monate vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion entlang potenzieller intravenöser Katheterstellen
  • Schrittmacher
  • Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige blutverdünnende Medikamente ein (z. Warfarin)
  • Leiden an einer chronischen, fortschreitenden Bluterkrankung wie Blutkrebs (Thalassämie, Lymphom, Myelom usw.)
  • Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten auf chronischer Basis (d.h. Ibuprofen, Aspirin und Steroide)
  • Blutgerinnungsstörungen (Hyperkoagulabilität, Thrombozytose usw.)
  • Klinisch signifikante Angst und/oder Depression
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Klinische Herzkrankheit
  • Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Das polychromatische Leuchtdiodensystem ist ein Gerät ohne signifikantes Risiko, das von einer Leuchtdiode erzeugtes Licht mit niedriger Dosis verabreicht. Der kleine Adapter wird direkt an einen standardmäßigen 20-Gauge-Katheter angeschlossen, der eine kleine Faseroptik durch das distale Ende des Katheters führt. Die Optik endet am distalen Ende des Katheters. Polychromatisches Licht wird emittiert, um den Katheter und die Stelle des Kathetereingangs zu beleuchten. Gleichzeitig fließt normale Kochsalzlösung durch den optischen Adapter und hindurch in den 20-Gauge-Katheter.
Nichtkohärente Lichtquelle, die 365 nm, 630 nm und 530 nm bei einer Ausgangsintensität von 0,1 mW direkt in einen vorhandenen intravaskulären 20-Gauge-1,0-Zoll-Katheter verabreichte
20-Gauge-1,0-Zoll-Katheter
150 ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung einer polychromatischen Lichttherapie, die über einen intravaskulären Katheter verabreicht wird, zur Verbesserung der selbstberichteten Energieniveaus der Probanden
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen

Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen. Es liefert ein Maß für die allgemeine Tagesmüdigkeit einer Person oder ihre durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben. Es ist die weltweite Standardmethode für diese Bewertung geworden.

Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wird verwendet, um die Energieniveaus der Probanden sowohl zu Beginn als auch nach der Verabreichungsphase zu bewerten. Die Probanden bewerten auf einer 4-Punkte-Skala (0 - 3) ihre üblichen Chancen, in 8 verschiedenen Situationen oder Aktivitäten, denen die meisten Menschen als Teil ihres täglichen Lebens nachgehen, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag, einzuschlafen oder einzuschlafen. Es bewertet, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, dass sie in jeder Situation einnicken würden.

Baseline und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung der Lebensqualität des Subjekts unter Verwendung eines fünf (5)-Punkte-GRA
Zeitfenster: 10 Wochen
Beschreibende Skala, die die wahrgenommene Lebensqualität des Probanden nach der Skala der Verabreichung der Behandlung bewertet
10 Wochen
Zufriedenheit der Probanden basierend auf einem Zufriedenheitsfragebogen mit fünf (5) Punkten
Zeitfenster: 10 Wochen
Selbstberichtete Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung basierend auf dem wahrgenommenen Ansprechen auf die Behandlung
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ryan J Maloney, Maloney Insights

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVL_0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es keinen konkreten Plan, Daten mit einer Regulierungsbehörde zum Zwecke der 510k-Marktfreigabe zu teilen, oder es gibt zu diesem Zeitpunkt keine Entschlossenheit, Daten der medizinischen Gemeinschaft (d. h. begutachtete Veröffentlichung der medizinischen Konferenz)

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