Seguridad y viabilidad del diodo emisor de luz policromática para la iluminación del catéter periférico durante la administración intravenosa periférica de solución salina normal
Un sistema de diodo emisor de luz policromático para administrar una dosis baja de luz directamente en un catéter intravascular periférico: un estudio de seguridad y viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza un diseño prospectivo no aleatorizado y no controlado. Quinientos (500) sujetos que hayan recibido previamente una terapia intravenosa periférica se inscribirán en un solo grupo de tratamiento. El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la viabilidad y la utilidad superficial de una fuente de poca luz integrada en un catéter intravenoso periférico existente. La ausencia de un grupo de control se basa en la siguiente razón: esta es una investigación piloto para establecer una comprensión básica de la seguridad, la viabilidad y la utilidad superficial de los diodos emisores de luz policromáticos integrados en un catéter intravascular periférico existente de calibre 20 y 1,0 pulgadas para mejorar los niveles de energía generales de los sujetos autoinformados en función del cambio en las puntuaciones de somnolencia de Epworth.
La terapia intravascular periférica se ha utilizado durante décadas como una terapia eficaz para mantener niveles adecuados de hidratación y electrolitos, y se ha considerado un procedimiento médico no significativo. La terapia intravascular periférica se puede infundir con varios agentes moleculares, como suplementos (vitamina B12), con el fin de mejorar los niveles de energía y la calidad de vida en general. Sin embargo, el uso de solución salina normal como estándar solo ayuda a mejorar la hidratación y la función celular. La terapia de luz de baja energía se ha establecido como un tratamiento alternativo para una gran variedad de condiciones médicas. La terapia basada en la luz estimula los fotorreceptores que se encuentran dentro de las células y puede mejorar la bioenergética celular en general. La administración simultánea de terapia con poca luz y terapia de solución salina normal intravascular periférica puede servir como una terapia viable para el tratamiento para mejorar la calidad de vida y los niveles de energía de los sujetos. En consecuencia, este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la viabilidad y la mejora superficial en niveles de energía autoinformados después de la intervención de terapia con poca luz integrada en un catéter intravascular periférico estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
- Lozano Medical Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente
- Edades 18-70
- Examen de embarazo en orina completado con resultado negativo
- Nivel de energía autoinformado de >4 en la prueba de somnolencia de Epworth
- No amamantar durante los 3 meses anteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Infección activa a lo largo de posibles sitios de catéteres intravenosos
- Marcapasos
- Actualmente tomando medicamentos anticoagulantes recetados (es decir, warfarina)
- Sufrir de un trastorno de la sangre crónico y progresivo, como el cáncer de la sangre (talasemia, linfoma, mieloma, etc.)
- Uso de medicamentos antiinflamatorios de forma crónica (es decir, ibuprofeno, aspirina y esteroides)
- Sufrir de trastornos de la coagulación de la sangre (condición de hipercoagulabilidad, trombocitosis, etc.)
- Ansiedad y/o depresión clínicamente significativa
- Participó en un estudio clínico en los últimos 30 días
- Enfermedad cardíaca clínica
- Infección activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
El sistema de diodos emisores de luz policromáticos es un dispositivo de riesgo no significativo que administra una dosis baja de luz generada por un diodo emisor de luz.
El pequeño adaptador se conecta directamente a un catéter estándar de calibre 20 que pasa una pequeña fibra óptica a través del extremo distal del catéter.
La óptica termina en el extremo distal del catéter.
Se emite luz policromática para iluminar el catéter y el sitio de entrada del catéter.
Al mismo tiempo, la solución salina normal fluye a través del adaptador óptico y hacia el catéter de calibre 20.
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Fuente de luz no coherente administrada a 365 nm, 630 nm y 530 nm con una intensidad de salida de 0,1 mW directamente en un catéter intravascular existente de calibre 20 de 1,0"
Catéter calibre 20 de 1,0"
150 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El uso de la terapia de luz policromática administrada a través de un catéter intravascular para mejorar los niveles de energía autoinformados por los sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas. Proporciona una medida del nivel general de somnolencia diurna de una persona, o su propensión promedio a dormir en la vida diaria. Se ha convertido en el método estándar mundial para realizar esta evaluación. La escala de somnolencia de Epworth se utilizará para evaluar los niveles de energía de los sujetos tanto en la fase inicial como en la fase de administración posterior al procedimiento. Los sujetos calificarán, en una escala de 4 puntos (0 - 3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos o quedarse dormidos en 8 situaciones o actividades diferentes que la mayoría de las personas realizan como parte de su vida diaria, aunque no necesariamente todos los días. Evalúa cuáles son las posibilidades de que se queden dormidos cada vez que se encuentren en cada situación. |
Línea de base y 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mejora en la calidad de vida del sujeto utilizando un GRA de cinco (5) puntos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Escala descriptiva que evalúa la calidad de vida percibida del sujeto después de la administración del tratamiento.
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10 semanas
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Satisfacción del sujeto basada en un cuestionario de satisfacción de cinco (5) puntos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Satisfacción general con el tratamiento autoinformada basada en la respuesta percibida del tratamiento
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ryan J Maloney, Maloney Insights
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UVL_0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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