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多色发光二极管在外周静脉输注生理盐水过程中用于外周导管照明的安全性和可行性

2016年10月25日 更新者：UVLrx Therapeutics

将低剂量光直接传送到外周血管内导管的多色发光二极管系统：一项安全性和可行性研究

本研究采用前瞻性非随机、非对照设计。 五百 (500) 名先前接受过外周静脉内治疗的受试者将被纳入单一治疗组。 该研究的目的是评估在使用集成到现有外周血管内导管中的低光源治疗后的安全性、可行性和提高的能量水平。 没有对照组是基于以下原因：这是一项试点调查，旨在建立对集成到现有 20 号 1.0 英寸静脉导管中的多色发光二极管的安全性、可行性和粗略实用性的基本了解，以改善自我报告的总体主题能量水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究采用前瞻性非随机、非对照设计。 五百 (500) 名先前接受过外周静脉内治疗的受试者将被纳入单一治疗组。 该研究的目的是评估集成到现有外周静脉导管中的低光源的安全性、可行性和粗略实用性。 没有对照组是基于以下原因：这是一项试点调查，旨在建立对集成到现有 20 号 1.0 英寸外周血管内导管中的多色发光二极管的安全性、可行性和粗略实用性的基本了解根据 Epworth 嗜睡分数的变化提高自我报告的整体受试者能量水平。

几十年来，外周血管内治疗一直被用作维持适当水合作用和电解质水平的有效疗法，并且被认为是一种无意义的医疗程序。 外周血管内治疗可以注入各种分子药物，例如补充剂（维生素 B12），以提高能量水平和整体生活质量。 然而，单独使用生理盐水作为标准有助于改善水合作用和细胞功能。 低能量光疗法已被确定为无数医疗条件的替代疗法。 基于光的疗法刺激细胞内发现的光感受器，可以改善整体细胞生物能量学。 同时给予弱光疗法和外周血管内生理盐水疗法可能作为治疗改善受试者生活质量和能量水平的可行疗法因此，本研究旨在评估安全性、可行性和粗略改善在集成到标准外周血管内导管中的微光疗法干预后自我报告的能量水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3063

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75218
        • Lozano Medical Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 自愿签署知情同意书
  • 18-70岁
  • 完成尿妊娠检查，结果为阴性
  • 在 Epworth 嗜睡测试中自我报告的能量水平 >4
  • 入组前 3 个月未进行母乳喂养

排除标准：

  • 沿潜在静脉导管部位的活动性感染
  • 起搏器
  • 目前正在服用处方血液稀释药物（即 华法林）
  • 患有慢性进行性血液病，例如血癌（地中海贫血、淋巴瘤、骨髓瘤等）
  • 长期使用抗炎药物（即 布洛芬、阿司匹林和类固醇）
  • 患有凝血障碍（高凝状态、血小板增多症等）
  • 有临床意义的焦虑和/或抑郁
  • 在过去 30 天内参加过临床研究
  • 临床心脏病
  • 主动感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
多色发光二极管系统是一种非重大风险设备，用于管理由发光二极管产生的低剂量光。 小型适配器直接连接到标准 20 号导管，该导管将小型光纤穿过导管的远端。 光学器件终止于导管的远端。 发出多色光以照亮导管和导管入口部位。 同时，生理盐水流过光学适配器并进入 20 号导管。
设备：UVL1000 处理站
以 0.1 mW 的输出强度将 365 nm、630 nm 和 530 nm 的非相干光源直接投射到现有的 20 号 1.0" 血管内导管中
设备：外周插管
20 号 1.0" 导管
药品：生理盐水
150 毫升 0.9% 氯化钠溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用通过血管内导管递送的多色光疗法来改善自我报告的受试者能量水平
大体时间：基线和 10 周

ESS 是一份包含 8 个问题的自填问卷。 它可以衡量一个人白天嗜睡的一般水平，或者他们在日常生活中的平均睡眠倾向。 它已成为进行此评估的世界标准方法。

Epworth 嗜睡量表将用于评估基线和术后管理阶段的受试者能量水平。 受试者将按照 4 分制 (0 - 3) 对他们在 8 种不同的情况或活动中打瞌睡或入睡的通常机会进行评分，这些情况或活动是大多数人日常生活的一部分，尽管不一定是每天。 它评估了他们在每种情况下都会打瞌睡的可能性。
基线和 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用五 (5) 分 GRA 改善受试者生活质量
大体时间：10周
根据治疗管理量表评估受试者感知生活质量的描述性量表
10周
基于五 (5) 分满意度问卷的受试者满意度
大体时间：10周
基于对治疗的感知反应的自我报告的整体治疗满意度
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UVLrx Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Ryan J Maloney、Maloney Insights

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月24日

首次发布 (估计)

2016年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月25日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UVL_0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前，还没有具体计划与任何监管机构共享数据以达到 510k 市场许可的目的，或者目前还没有决定向医学界提供数据（即 医学会议的同行评审出版物）

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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