Polykromaattisen valodiodin turvallisuus ja toteutettavuus perifeerisen katetrin valaistukseen normaalin suolaliuoksen perifeerisen laskimonsisäisen annostelun aikana
Polykromaattinen valodiodijärjestelmä pienen annoksen valon toimittamiseen suoraan perifeeriseen intravaskulaariseen katetriin: Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään tulevaa ei-satunnaistettua, ei-kontrolloitua suunnittelua. Viisisataa (500) henkilöä, jotka ovat aiemmin saaneet perifeeristä suonensisäistä hoitoa, rekisteröidään yhteen hoitoryhmään. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olemassa olevaan perifeeriseen suonensisäiseen katetriin integroidun heikon valon lähteen turvallisuutta, toteutettavuutta ja pintapuolista käyttökelpoisuutta. Kontrolliryhmän puuttuminen johtuu seuraavasta syystä: Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on luoda perusymmärrys polykromaattisten valodiodien turvallisuudesta, toteutettavuudesta ja pintapuolisesta hyödyllisyydestä, jotka on integroitu olemassa olevaan 20 gaugen 1,0 tuuman perifeeriseen intravaskulaariseen katetriin. parantaa itse ilmoittamaa kokonaisenergiatasoa Epworth Sleepiness -pisteiden muutoksen perusteella.
Perifeeristä intravaskulaarista hoitoa on käytetty vuosikymmeniä tehokkaana hoitona oikean nesteytyksen ja elektrolyyttitasojen ylläpitämiseksi, ja sitä on pidetty merkityksettömänä lääketieteellisenä toimenpiteenä. Perifeeriseen intravaskulaariseen hoitoon voidaan infusoida erilaisia molekyyliaineita, kuten lisäravinteita (B12-vitamiini) energiatason ja yleisen elämänlaadun parantamiseksi. Kuitenkin normaalin suolaliuoksen käyttö standardina yksin auttaa parantamaan nesteytystä ja solujen toimintaa. Matalaenergiavalohoito on perustettu vaihtoehtoiseksi hoidoksi lukemattomiin sairauksiin. Valopohjainen hoito stimuloi soluissa olevia fotoreseptoreita ja voi parantaa solujen yleistä bioenergetiikkaa. Vähävalohoidon ja perifeerisen suonensisäisen normaalin suolaliuoksen samanaikainen antaminen voi toimia toteuttamiskelpoisena hoitona kohteiden elämänlaadun ja energiatason parantamiseksi. Tämän vuoksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, toteutettavuutta ja pintapuolista parannusta itse ilmoittamat energiatasot matalan valon hoidon jälkeen, kun se on integroitu tavalliseen perifeeriseen intravaskulaariseen katetriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
- Lozano Medical Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikäraja 18-70
- Valmis virtsan raskaustutkimus negatiivisella tuloksella
- Itse ilmoittama energiataso >4 Epworthin uneliaisuustestissä
- Ei imetystä 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio mahdollisia suonensisäisiä katetrikohtia pitkin
- Sydämentahdistin
- Käytät tällä hetkellä verenohennuslääkkeitä (esim. varfariini)
- Kärsivät kroonisesta, progressiivisesta verihäiriöstä, kuten verisyöpä (talassemia, lymfooma, myelooma jne.)
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö kroonisesti (esim. ibuprofeeni, aspiriini ja steroidit)
- Kärsivät veren hyytymishäiriöistä (hyperkoaguloituva tila, trombosytoosi jne.)
- Kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus ja/tai masennus
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Kliininen sydänsairaus
- Aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Polykromaattinen valodiodijärjestelmä on ei-merkittävä riskilaite, joka ohjaa valodiodin tuottamaa pieniannoksista valoa.
Pieni sovitin kiinnittyy suoraan tavalliseen 20 gaugen katetriin, joka pujottaa pienen kuituoptiikan katetrin distaalisen pään läpi.
Optiikka päättyy katetrin distaaliseen päähän.
Polykromaattista valoa säteilee katetrin ja katetrin sisääntulokohdan valaisemiseksi.
Samanaikaisesti normaali suolaliuos virtaa optisen sovittimen läpi 20 gaugen katetriin.
|
Epäkoherentti valonlähde annettiin 365 nm, 630 nm ja 530 nm ulostulon intensiteetillä 0,1 mW suoraan olemassa olevaan suonensisäiseen 20 gaugen 1,0 tuuman katetriin
20 gaugen 1,0" katetri
150 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisen katetrin kautta annettavan polykromaattisen valohoidon käyttö koehenkilön itse ilmoittamien energiatasojen parantamiseksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Se mittaa henkilön yleistä päiväuniisuutta tai keskimääräistä unettomuutta jokapäiväisessä elämässä. Siitä on tullut maailman standardi menetelmä tämän arvioinnin tekemiseen. Epworth Sleepiness Scalea käytetään arvioitaessa koehenkilön energiatasoja sekä lähtötilanteessa että toimenpiteen jälkeisessä antovaiheessa. Koehenkilöt arvioivat 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaisia mahdollisuuksiaan nukahtaa tai nukahtaa 8 eri tilanteessa tai toiminnassa, joita useimmat ihmiset osallistuvat jokapäiväiseen elämäänsä, vaikkakaan eivät välttämättä joka päivä. Se arvioi, kuinka todennäköistä on, että he nukahtaisivat missä tahansa tilanteessa. |
Perustaso ja 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien elämänlaadun parantaminen viiden (5) pisteen GRA:lla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kuvaava asteikko, jossa arvioidaan koehenkilön koettua elämänlaatua hoidon antamisen jälkeen
|
10 viikkoa
|
|
Aiheen tyytyväisyys viiden (5) pisteen tyytyväisyyskyselyn perusteella
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Itse ilmoittama kokonaistyytyväisyys hoitoon, joka perustuu havaittuun hoitovasteeseen
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ryan J Maloney, Maloney Insights
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UVL_0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .