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생리식염수 말초 정맥주사 시 말초 카테터 조명용 다색 발광다이오드의 안전성 및 타당성 원문보기 KCI 원문보기 인용

2016년 10월 25일 업데이트: UVLrx Therapeutics

말초 혈관 내 카테터에 저선량 광을 직접 전달하는 다색 발광 다이오드 시스템: 안전성 및 타당성 연구

이 연구는 전향적 비무작위 비통제 설계를 사용합니다. 이전에 말초 정맥 요법을 받은 500명의 피험자가 단일 치료 그룹에 등록됩니다. 이 연구의 목적은 기존 말초 혈관 내 카테터에 통합된 저조도 광원으로 치료 후 안전성, 타당성 및 개선된 에너지 수준을 평가하는 것입니다. 대조군이 없는 이유는 다음과 같습니다. 이는 기존 20게이지 1.0인치 정맥 카테터에 통합된 다색 발광 다이오드의 안전성, 타당성 및 피상적 유용성에 대한 기본 이해를 확립하기 위한 파일럿 조사입니다. 자가 보고된 전체 주제 에너지 수준.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 비무작위 비통제 설계를 사용합니다. 이전에 말초 정맥 요법을 받은 500명의 피험자가 단일 치료 그룹에 등록됩니다. 이 연구의 목적은 기존 말초 정맥 카테터에 통합된 저조도 광원의 안전성, 타당성 및 대략적인 유용성을 평가하는 것입니다. 대조군이 없는 이유는 다음과 같습니다. 이것은 기존 20게이지 1.0인치 말초 혈관 내 카테터에 통합된 다색 발광 다이오드의 안전성, 실행 가능성 및 피상적 유용성에 대한 기본 이해를 확립하기 위한 파일럿 조사입니다. Epworth Sleepiness 점수의 변화에 ​​따라 자가 보고한 전체 대상 에너지 수준을 향상시킵니다.

말초 혈관내 요법은 적절한 수화 및 전해질 수준을 유지하기 위한 효과적인 요법으로 수십 년 동안 사용되어 왔으며 중요하지 않은 의료 절차로 간주되었습니다. 말초 혈관내 요법은 에너지 수준과 전반적인 삶의 질을 향상시킬 목적으로 보충제(비타민 B12)와 같은 다양한 분자 작용제를 주입할 수 있습니다. 그러나 일반 식염수를 표준으로 단독 사용하면 수분 공급과 세포 기능을 개선하는 데 도움이 됩니다. 저에너지 광선 요법은 수많은 의학적 상태에 대한 대체 치료법으로 확립되었습니다. 빛 기반 요법은 세포 내에서 발견되는 광수용체를 자극하고 전반적인 세포 생체 에너지를 향상시킬 수 있습니다. 저조도 요법과 말초혈관내 생리식염수 요법의 병행 투여는 피험자의 삶의 질과 에너지 수준의 개선을 위한 치료를 위한 실행 가능한 치료법이 될 수 있습니다. 표준 말초 혈관 내 카테터에 통합된 저조도 요법의 개입 후 자가 보고 에너지 수준.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3063

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75218
        • Lozano Medical Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자발적으로 서명된 동의서 양식
  • 18-70세
  • 음성 결과로 소변 임신 검사 완료
  • Epworth 졸음 테스트에서 >4의 자가 보고 에너지 수준
  • 등록 전 3개월 동안 모유 수유 금지

제외 기준:

  • 잠재적인 정맥 카테터 부위를 따라 활성 감염
  • 맥박 조정 장치
  • 현재 처방 혈액 희석제(즉, 와파린)
  • 혈액암(지중해빈혈, 림프종, 골수종 등)과 같은 만성 진행성 혈액 질환을 앓고 있는 경우
  • 항염증제를 만성적으로 사용(즉, 이부프로펜, 아스피린, 스테로이드)
  • 혈액 응고 장애(과다응고 상태, 혈소판증가증 등)를 앓고 있는 경우
  • 임상적으로 심각한 불안 및/또는 우울증
  • 지난 30일 동안 임상 연구에 참여
  • 임상 심장 질환
  • 활성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
다색발광다이오드 시스템은 발광다이오드에서 발생하는 저선량의 빛을 관리하는 경미한 위험 장치입니다. 소형 어댑터는 카테터의 말단부를 통해 소형 광섬유를 연결하는 표준 20게이지 카테터에 직접 연결됩니다. 옵틱은 카테터의 말단부에서 종료됩니다. 카테터와 카테터 입구 부위를 조명하기 위해 다색광이 방출됩니다. 동시에 일반 식염수는 광학 어댑터를 통해 20게이지 카테터로 흐릅니다.
장치: UVL1000 치료 스테이션
기존 혈관내 20 게이지 1.0" 카테터에 직접 0.1 mW의 출력 강도로 365 nm, 630 nm 및 530 nm를 투여하는 비간섭성 광원
장치: 주변 카테터 삽입
20게이지 1.0" 카테터
의약품: 일반 식염수
0.9% 염화나트륨 용액 150ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 대상체 에너지 수준의 개선을 위해 혈관내 카테터를 통해 전달되는 다색 광 요법의 사용
기간: 기준선 및 10주

ESS는 8개의 질문이 있는 자기 관리형 설문지입니다. 그것은 사람의 일반적인 주간 졸음 수준 또는 일상 생활에서의 평균 수면 성향을 측정합니다. 이 평가를 위한 세계 표준 방법이 되었습니다.

Epworth 졸음 척도는 기준선 및 시술 후 투여 단계 모두에서 피험자의 에너지 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 피험자는 반드시 매일은 아니지만 대부분의 사람들이 일상 생활의 일부로 참여하는 8가지 상황 또는 활동에서 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0 - 3)로 평가합니다. 그것은 그들이 각 상황에 있을 때마다 그들이 졸고 있을 가능성이 얼마나 되는지를 평가합니다.
기준선 및 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5점 GRA를 사용한 피험자의 삶의 질 향상
기간: 10주
치료 관리 척도에 따라 대상자의 인지된 삶의 질을 평가하는 기술 척도
10주
5점 만점 설문지를 기반으로 한 피험자 만족도
기간: 10주
치료에 대한 인식된 반응을 기반으로 자가 보고한 전반적인 치료 만족도
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UVLrx Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Ryan J Maloney, Maloney Insights

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UVL_0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 시점에서 510k 시장 허가를 목적으로 규제 기관과 데이터를 공유할 구체적인 계획이 없거나 의료계에 데이터를 제시할 결정이 없습니다(즉, 의약학술대회 피어리뷰 출판)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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