Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и применимость полихроматического светоизлучающего диода для освещения периферического катетера во время периферического внутривенного введения физиологического раствора

25 октября 2016 г. обновлено: UVLrx Therapeutics

Полихроматическая светоизлучающая диодная система для подачи низкой дозы света непосредственно в периферический внутрисосудистый катетер: исследование безопасности и осуществимости

В этом исследовании используется проспективный нерандомизированный неконтролируемый дизайн. Пятьсот (500) субъектов, ранее получавших периферическую внутривенную терапию, будут включены в одну группу лечения. Целью исследования является оценка безопасности, осуществимости и повышения уровня энергии после лечения источником слабого света, встроенным в существующий периферический внутрисосудистый катетер. Отсутствие контрольной группы обусловлено следующей причиной: Это пилотное исследование для установления базового понимания безопасности, осуществимости и поверхностной полезности полихроматических светоизлучающих диодов, интегрированных в существующий внутривенный катетер 20-го калибра 1,0 дюйма для улучшения самооценка общего уровня энергии субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется проспективный нерандомизированный неконтролируемый дизайн. Пятьсот (500) субъектов, ранее получавших периферическую внутривенную терапию, будут включены в одну группу лечения. Цель исследования — оценить безопасность, осуществимость и поверхностную полезность источника слабого освещения, встроенного в существующий периферический внутривенный катетер. Отсутствие контрольной группы обусловлено следующей причиной: это пилотное исследование, направленное на установление базового понимания безопасности, осуществимости и поверхностной полезности полихроматических светоизлучающих диодов, встроенных в существующий периферический внутрисосудистый катетер 20-го калибра диаметром 1,0 дюйма для улучшить общий уровень энергии субъекта, о котором сообщают сами, на основе изменения показателей сонливости по шкале Epworth.

Периферическая внутрисосудистая терапия десятилетиями использовалась как эффективная терапия для поддержания надлежащего уровня гидратации и электролитов и считалась незначительной медицинской процедурой. Периферическая внутрисосудистая терапия может быть дополнена различными молекулярными агентами, такими как добавки (витамин B12), с целью повышения уровня энергии и общего качества жизни. Однако использование только физиологического раствора в качестве стандарта помогает улучшить гидратацию и функцию клеток. Низкоэнергетическая светотерапия зарекомендовала себя как альтернативный метод лечения множества заболеваний. Светотерапия стимулирует фоторецепторы внутри клеток и может улучшить общую клеточную биоэнергетику. Одновременное применение терапии при слабом освещении и периферической внутрисосудистой терапии физиологическим раствором может служить жизнеспособной терапией для улучшения качества жизни и уровня энергии субъекта. Соответственно, это исследование предназначено для оценки безопасности, осуществимости и поверхностного улучшения в самооценка уровней энергии после вмешательства терапии при слабом освещении, интегрированной в стандартный периферический внутрисосудистый катетер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3063

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно подписанная форма информированного согласия
  • Возраст 18-70 лет
  • Проведенное исследование мочи на беременность с отрицательным результатом
  • Самооценка уровня энергии> 4 по тесту сонливости Эпворта
  • Отсутствие грудного вскармливания в течение 3 месяцев до регистрации

Критерий исключения:

  • Активная инфекция вдоль потенциальных участков внутривенного катетера
  • кардиостимулятор
  • В настоящее время принимает лекарства, разжижающие кровь по рецепту (т. Варфарин)
  • Страдающие хроническим прогрессирующим заболеванием крови, таким как рак крови (талассемия, лимфома, миелома и т. д.)
  • Постоянное использование противовоспалительных препаратов (т. ибупрофен, аспирин и стероиды)
  • При нарушениях свертываемости крови (гиперкоагуляция, тромбоцитоз и др.)
  • Клинически значимая тревога и/или депрессия
  • Участвовал в клиническом исследовании за последние 30 дней
  • Клиническая сердечная болезнь
  • Активная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Полихроматическая светоизлучающая диодная система представляет собой устройство с незначительным риском, которое излучает малую дозу света, генерируемого светоизлучающим диодом. Небольшой адаптер присоединяется непосредственно к стандартному катетеру 20-го калибра, через дистальный конец которого проходит небольшой оптоволоконный кабель. Оптика заканчивается на дистальном конце катетера. Полихроматический свет излучается для освещения катетера и места входа катетера. Одновременно физиологический раствор проходит через оптический адаптер и катетер 20-го калибра.
Устройство: Станция обработки UVL1000
Некогерентный источник света с длиной волны 365 нм, 630 нм и 530 нм с выходной мощностью 0,1 мВт непосредственно в существующий внутрисосудистый катетер 20 калибра 1,0"
Устройство: Периферическая катетеризация
Катетер 20-го калибра 1,0 дюйма
Лекарство: Нормальный солевой раствор
150 мл 0,9% раствора хлорида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование полихроматической светотерапии, проводимой через внутрисосудистый катетер, для улучшения уровня энергии субъекта, о котором сообщают сами пациенты.
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель

ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Он обеспечивает меру общего уровня дневной сонливости человека или его средней склонности ко сну в повседневной жизни. Этот метод оценки стал мировым стандартом.

Шкала сонливости Эпворта будет использоваться для оценки уровня энергии субъектов как на исходном уровне, так и на этапе введения после процедуры. Субъекты будут оценивать по 4-балльной шкале (0–3) свои обычные шансы задремать или заснуть в 8 различных ситуациях или действиях, которыми большинство людей занимается в своей повседневной жизни, хотя и не обязательно каждый день. Он оценивает, каковы шансы, что они будут дремать, когда бы они ни находились в каждой ситуации.
Исходный уровень и 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни субъекта с использованием пяти (5) баллов GRA
Временное ограничение: 10 недель
Описательная шкала, оценивающая воспринимаемое субъектом качество жизни после шкалы лечения
10 недель
Удовлетворенность субъекта на основе анкеты с пятью (5) баллами.
Временное ограничение: 10 недель
Самооценка общей удовлетворенности лечением на основе воспринимаемой реакции на лечение
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UVLrx Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ryan J Maloney, Maloney Insights

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UVL_0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

На данном этапе нет конкретного плана по обмену данными с каким-либо регулирующим органом для целей очистки рынка 510k или на данном этапе нет намерения предоставлять данные медицинскому сообществу (т. рецензируемое издание медицинской конференции)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Станция обработки UVL1000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться