Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af polykromatisk lysemitterende diode til perifer kateterbelysning under perifer intravenøs tilførsel af normalt saltvand

25. oktober 2016 opdateret af: UVLrx Therapeutics

Et polykromatisk lysemitterende diodesystem til at levere lavdosis lys direkte ind i et perifert intravaskulært kateter: en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse bruger et prospektivt ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret design. Fem hundrede (500) forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en perifer intravenøs terapi, vil blive indskrevet i en enkelt behandlingsgruppe. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og forbedrede energiniveauer efter behandling med en svagt lyskilde integreret i et eksisterende perifert intravaskulært kateter. Fraværet af en kontrolgruppe er baseret på følgende årsag: Dette er en pilotundersøgelse for at etablere en grundlæggende forståelse af sikkerheden, gennemførligheden og den overfladiske nytte af polykromatiske lysemitterende dioder integreret i et eksisterende 20-gauge 1,0 tommer intravenøst ​​kateter for at forbedre selvrapporterede overordnede emneenerginiveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger et prospektivt ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret design. Fem hundrede (500) forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en perifer intravenøs terapi, vil blive indskrevet i en enkelt behandlingsgruppe. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den overfladiske nytte af en svagt lyskilde integreret i et eksisterende perifert intravenøst ​​kateter. Fraværet af en kontrolgruppe er baseret på følgende årsag: Dette er en pilotundersøgelse for at etablere en grundlæggende forståelse af sikkerheden, gennemførligheden og den overfladiske nytte af polykromatiske lysemitterende dioder integreret i et eksisterende 20-gauge 1,0 tommer perifert intravaskulært kateter til at forbedre selvrapporterede overordnede emneenerginiveauer baseret på ændringen i Epworth Sleepiness-score.

Perifer intravaskulær terapi er blevet brugt i årtier som en effektiv terapi til at opretholde korrekt hydrering og elektrolytniveauer, og er blevet anset for at være en ikke-signifikant medicinsk procedure. Perifer intravaskulær terapi kan infunderes med forskellige molekylære midler såsom kosttilskud (vitamin B12) med det formål at forbedre energiniveauet og den generelle livskvalitet. Men brugen af ​​normalt saltvand som standard alene hjælper med at forbedre hydrering og cellefunktion. Lavenergi lysterapi er blevet etableret som en alternativ behandling for et utal af medicinske tilstande. Lysbaseret terapi stimulerer fotoreceptorer, der findes i celler og kan forbedre den overordnede cellulære bioenergetik. Samtidig administration af terapi med lavt lys og perifer intravaskulær normal saltvandsbehandling kan tjene som en levedygtig terapi til behandling for forbedring af individets livskvalitet og energiniveauer. Derfor er denne undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og den overfladiske forbedring i selvrapporterede energiniveauer efter indgreb fra svaglysterapi integreret i et standard perifert intravaskulært kateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3063

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
        • Lozano Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder 18-70
  • Gennemført uringraviditetsundersøgelse med negativt resultat
  • Selvrapporteret energiniveau på >4 på Epworth-søvnighedstesten
  • Ingen amning i 3 måneder før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion langs potentielle intravenøse katetersteder
  • Pacemaker
  • Tager i øjeblikket receptpligtig blodfortyndende medicin (dvs. Warfarin)
  • Lider af en kronisk, progressiv blodsygdom, såsom blodkræft (thalassæmi, lymfom, myelom osv.)
  • Brug af antiinflammatorisk medicin på kronisk basis (dvs. ibuprofen, aspirin og steroider)
  • Lider af blodkoagulationsforstyrrelser (hyperkoagulerbar tilstand, trombocytose osv.)
  • Klinisk signifikant angst og/eller depression
  • Deltog i et klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Klinisk hjertesygdom
  • Aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Polykromatisk lysemitterende diodesystem er en ikke-signifikant risikoenhed, der administrerer lavdosis lys genereret af en lysemitterende diode. Lille adapter fastgøres direkte til et standard 20-gauge kateter, der fører en lille fiberoptik gennem den distale ende af kateteret. Optikken ender ved den distale ende af kateteret. Polykromatisk lys udsendes for at belyse kateteret og stedet for kateterindgangen. Sideløbende strømmer normalt saltvand gennem den optiske adapter og ind i 20-gauge kateteret.
Ikke-kohærent lyskilde administreret 365 nm, 630 nm og 530 nm ved en udgangsintensitet på 0,1 mW direkte ind i et eksisterende intravaskulært 20 gauge 1,0" kateter
20-gauge 1,0" kateter
150 ml 0,9 % natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugen af ​​polykromatisk lysterapi leveret gennem et intravaskulært kateter til forbedring af selvrapporterede individs energiniveauer
Tidsramme: Baseline og 10 uger

ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Det giver et mål for en persons generelle niveau af søvnighed i dagtimerne eller deres gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen. Det er blevet verdensstandardmetoden til at foretage denne vurdering.

Epworth Sleepiness Scale vil blive brugt til at evaluere emnets energiniveauer både ved baseline og post-procedure administrationsfasen. Forsøgspersoner vurderer på en 4-punkts skala (0 - 3) deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn i 8 forskellige situationer eller aktiviteter, som de fleste mennesker deltager i som en del af deres dagligdag, dog ikke nødvendigvis hver dag. Den vurderer, hvad chancerne er for, at de ville døse, når de var i hver enkelt situation.

Baseline og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen i fagets livskvalitet ved hjælp af en fem (5)-punkts GRA
Tidsramme: 10 uger
Deskriptiv skala, der evaluerer forsøgspersonens oplevede livskvalitet efter behandlingsadministrationsskala
10 uger
Emnetilfredshed baseret på fem (5) punkters tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 10 uger
Selvrapporteret overordnet behandlingstilfredshed baseret på oplevet respons fra behandlingen
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ryan J Maloney, Maloney Insights

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (SKØN)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UVL_0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen specifik plan om at dele data med et regulatorisk agentur med henblik på 510.000 markedsgodkendelse, eller der er ingen beslutsomhed på dette tidspunkt for at præsentere data for det medicinske samfund (dvs. peer-reviewed publikation af medicinsk konference)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med UVL1000 Behandlingsstation

Abonner