- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02785133
Sikkerhed og gennemførlighed af polykromatisk lysemitterende diode til perifer kateterbelysning under perifer intravenøs tilførsel af normalt saltvand
Et polykromatisk lysemitterende diodesystem til at levere lavdosis lys direkte ind i et perifert intravaskulært kateter: en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bruger et prospektivt ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret design. Fem hundrede (500) forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en perifer intravenøs terapi, vil blive indskrevet i en enkelt behandlingsgruppe. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den overfladiske nytte af en svagt lyskilde integreret i et eksisterende perifert intravenøst kateter. Fraværet af en kontrolgruppe er baseret på følgende årsag: Dette er en pilotundersøgelse for at etablere en grundlæggende forståelse af sikkerheden, gennemførligheden og den overfladiske nytte af polykromatiske lysemitterende dioder integreret i et eksisterende 20-gauge 1,0 tommer perifert intravaskulært kateter til at forbedre selvrapporterede overordnede emneenerginiveauer baseret på ændringen i Epworth Sleepiness-score.
Perifer intravaskulær terapi er blevet brugt i årtier som en effektiv terapi til at opretholde korrekt hydrering og elektrolytniveauer, og er blevet anset for at være en ikke-signifikant medicinsk procedure. Perifer intravaskulær terapi kan infunderes med forskellige molekylære midler såsom kosttilskud (vitamin B12) med det formål at forbedre energiniveauet og den generelle livskvalitet. Men brugen af normalt saltvand som standard alene hjælper med at forbedre hydrering og cellefunktion. Lavenergi lysterapi er blevet etableret som en alternativ behandling for et utal af medicinske tilstande. Lysbaseret terapi stimulerer fotoreceptorer, der findes i celler og kan forbedre den overordnede cellulære bioenergetik. Samtidig administration af terapi med lavt lys og perifer intravaskulær normal saltvandsbehandling kan tjene som en levedygtig terapi til behandling for forbedring af individets livskvalitet og energiniveauer. Derfor er denne undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og den overfladiske forbedring i selvrapporterede energiniveauer efter indgreb fra svaglysterapi integreret i et standard perifert intravaskulært kateter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
- Lozano Medical Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
- Alder 18-70
- Gennemført uringraviditetsundersøgelse med negativt resultat
- Selvrapporteret energiniveau på >4 på Epworth-søvnighedstesten
- Ingen amning i 3 måneder før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion langs potentielle intravenøse katetersteder
- Pacemaker
- Tager i øjeblikket receptpligtig blodfortyndende medicin (dvs. Warfarin)
- Lider af en kronisk, progressiv blodsygdom, såsom blodkræft (thalassæmi, lymfom, myelom osv.)
- Brug af antiinflammatorisk medicin på kronisk basis (dvs. ibuprofen, aspirin og steroider)
- Lider af blodkoagulationsforstyrrelser (hyperkoagulerbar tilstand, trombocytose osv.)
- Klinisk signifikant angst og/eller depression
- Deltog i et klinisk studie inden for de sidste 30 dage
- Klinisk hjertesygdom
- Aktiv infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Polykromatisk lysemitterende diodesystem er en ikke-signifikant risikoenhed, der administrerer lavdosis lys genereret af en lysemitterende diode.
Lille adapter fastgøres direkte til et standard 20-gauge kateter, der fører en lille fiberoptik gennem den distale ende af kateteret.
Optikken ender ved den distale ende af kateteret.
Polykromatisk lys udsendes for at belyse kateteret og stedet for kateterindgangen.
Sideløbende strømmer normalt saltvand gennem den optiske adapter og ind i 20-gauge kateteret.
|
Ikke-kohærent lyskilde administreret 365 nm, 630 nm og 530 nm ved en udgangsintensitet på 0,1 mW direkte ind i et eksisterende intravaskulært 20 gauge 1,0" kateter
20-gauge 1,0" kateter
150 ml 0,9 % natriumchloridopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugen af polykromatisk lysterapi leveret gennem et intravaskulært kateter til forbedring af selvrapporterede individs energiniveauer
Tidsramme: Baseline og 10 uger
|
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Det giver et mål for en persons generelle niveau af søvnighed i dagtimerne eller deres gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen. Det er blevet verdensstandardmetoden til at foretage denne vurdering. Epworth Sleepiness Scale vil blive brugt til at evaluere emnets energiniveauer både ved baseline og post-procedure administrationsfasen. Forsøgspersoner vurderer på en 4-punkts skala (0 - 3) deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn i 8 forskellige situationer eller aktiviteter, som de fleste mennesker deltager i som en del af deres dagligdag, dog ikke nødvendigvis hver dag. Den vurderer, hvad chancerne er for, at de ville døse, når de var i hver enkelt situation. |
Baseline og 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen i fagets livskvalitet ved hjælp af en fem (5)-punkts GRA
Tidsramme: 10 uger
|
Deskriptiv skala, der evaluerer forsøgspersonens oplevede livskvalitet efter behandlingsadministrationsskala
|
10 uger
|
|
Emnetilfredshed baseret på fem (5) punkters tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 10 uger
|
Selvrapporteret overordnet behandlingstilfredshed baseret på oplevet respons fra behandlingen
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ryan J Maloney, Maloney Insights
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UVL_0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med UVL1000 Behandlingsstation
-
University of MiamiRekruttering
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Afsluttet
-
University of OklahomaUniversity at Buffalo; Save the ChildrenAfsluttet
-
Universidade Estadual de LondrinaKU LeuvenUkendtLungesygdom, kronisk obstruktivBelgien, Brasilien
-
IVI SevillaAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetGlioblastoma MultiformeHolland, Belgien
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringEndoskopi | Æstetik | Brystbevarende kirurgi | Negative kirurgiske marginerKina
-
Marc PerronCanadian Forces Health Services Centre OttawaAfsluttet
-
John W. Reeves, MDWhite Clover Research Foundation; White Clover Wellness and Research CenterSuspenderet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater