Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polikromatikus fénykibocsátó dióda biztonsága és megvalósíthatósága a perifériás katéter megvilágításához normál sóoldat perifériás intravénás bejuttatása során

2016. október 25. frissítette: UVLrx Therapeutics

Polikromatikus fénykibocsátó diódarendszer kis dózisú fény közvetlen perifériás intravaszkuláris katéterbe juttatására: Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány

Ez a tanulmány prospektív, nem véletlenszerű, nem kontrollált tervezést használ. Ötszáz (500) személy, akik korábban perifériás intravénás terápiában részesültek, egyetlen kezelési csoportba kerül be. A tanulmány célja, hogy értékelje a biztonságot, a megvalósíthatóságot és a jobb energiaszintet a meglévő perifériás intravaszkuláris katéterbe integrált, gyenge fényforrással végzett kezelést követően. A kontrollcsoport hiánya a következő okra vezethető vissza: Ez egy kísérleti vizsgálat a meglévő 20-as, 1,0 hüvelykes intravénás katéterbe integrált polikromatikus fénykibocsátó diódák biztonságának, megvalósíthatóságának és felületes használhatóságának alapszintű megértéséhez. saját bevallása szerint az alany általános energiaszintje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány prospektív, nem véletlenszerű, nem kontrollált tervezést használ. Ötszáz (500) személy, akik korábban perifériás intravénás terápiában részesültek, egyetlen kezelési csoportba kerül be. A tanulmány célja egy meglévő perifériás intravénás katéterbe integrált gyenge fényforrás biztonságosságának, megvalósíthatóságának és felületes használhatóságának értékelése. A kontrollcsoport hiánya a következő okra vezethető vissza: Ez egy kísérleti vizsgálat a meglévő, 20-as méretű, 1,0 hüvelykes perifériás intravaszkuláris katéterbe integrált polikromatikus fénykibocsátó diódák biztonságának, megvalósíthatóságának és felületes használhatóságának alapszintű megértéséhez. az Epworth Sleepiness-pontszámok változása alapján javítsa az alany saját bevallása szerinti általános energiaszintjét.

A perifériás intravaszkuláris terápiát évtizedek óta alkalmazzák hatékony terápiaként a megfelelő hidratáció és elektrolitszint fenntartására, és nem tekinthető jelentős orvosi beavatkozásnak. A perifériás intravaszkuláris terápia különböző molekuláris anyagokkal, például kiegészítőkkel (B12-vitamin) infúzióban adható az energiaszint és az általános életminőség javítása érdekében. A normál sóoldat standardként történő használata azonban önmagában segít a hidratáció és a sejtműködés javításában. Az alacsony energiájú fényterápiát számtalan egészségügyi állapot alternatív gyógymódjaként hozták létre. A fényalapú terápia stimulálja a sejtekben található fotoreceptorokat, és javíthatja a sejtek általános bioenergetikáját. Az alacsony fényű terápia és a perifériás intravaszkuláris normál sóterápia egyidejű alkalmazása életképes terápiaként szolgálhat az alany életminőségének és energiaszintjének javítására. Ennek megfelelően ez a tanulmány a biztonság, a megvalósíthatóság és a felületes javulás felmérésére szolgál. önbeszámolt energiaszintek a standard perifériás intravaszkuláris katéterbe integrált alacsony fényű terápia beavatkozását követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3063

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntesen aláírt beleegyező nyilatkozat
  • 18-70 éves korig
  • Befejezett vizelet terhességi vizsgálat negatív eredménnyel
  • Az Epworth álmossági teszten az önbeszámolt energiaszint >4
  • A beiratkozás előtt 3 hónapig tilos szoptatni

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés az intravénás katéter lehetséges helyei mentén
  • Pacemaker
  • Jelenleg vényköteles vérhígító gyógyszereket szed (pl. Warfarin)
  • Krónikus, progresszív vérbetegségben szenved, mint például vérrák (thalassaemia, limfóma, mielóma stb.)
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek krónikus alkalmazása (pl. ibuprofen, aszpirin és szteroidok)
  • Véralvadási zavarban szenved (hiperkoagulációs állapot, trombocitózis stb.)
  • Klinikailag jelentős szorongás és/vagy depresszió
  • Klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 30 napban
  • Klinikai szívbetegség
  • Aktív fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
A polikromatikus fénykibocsátó dióda rendszer egy nem jelentős kockázatú eszköz, amely fénykibocsátó dióda által generált alacsony dózisú fényt ad. A kis adapter közvetlenül egy szabványos 20-as katéterhez csatlakozik, amely egy kis száloptikát vezet át a katéter disztális végén. Az optika a katéter távolabbi végén végződik. Polikromatikus fényt bocsátanak ki a katéter és a katéter bemeneti helyének megvilágítására. Ezzel egyidejűleg a normál sóoldat az optikai adapteren keresztül a 20-as katéterbe áramlik.
Eszköz: UVL1000 kezelőállomás
Nem koherens fényforrás 365 nm, 630 nm és 530 nm-en 0,1 mW kimeneti intenzitással közvetlenül egy meglévő intravaszkuláris 20 gauge 1,0" katéterbe.
Eszköz: Perifériás katéterezés
20-as 1,0"-es katéter
Drog: Normál sóoldat
150 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravaszkuláris katéteren keresztül leadott polikromatikus fényterápia alkalmazása az alany önbevallott energiaszintjének javítására
Időkeret: Alapállapot és 10 hét

Az ESS egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből. Méri az egyén nappali álmosságának általános szintjét vagy átlagos alvási hajlamát a mindennapi életben. Ez lett a világ standard módszere ennek az értékelésnek.

Az Epworth Sleepiness Scale-t használják az alany energiaszintjének értékelésére mind az alapvonal, mind az eljárás utáni beadási fázisban. Az alanyok egy 4 pontos skálán (0-3) értékelik a szokásos esélyeiket, hogy elaludjanak vagy elaludjanak 8 különböző helyzetben vagy tevékenységben, amelyeket a legtöbb ember mindennapi élete részeként végez, bár nem feltétlenül minden nap. Felméri, mekkora az esélye annak, hogy minden helyzetben elszunnyadjanak.
Alapállapot és 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany életminőségének javítása öt (5) pontos GRA alkalmazásával
Időkeret: 10 hét
Leíró skála, amely értékeli az alany észlelt életminőségét a kezelés beadását követően
10 hét
Tantárgyi elégedettség öt (5) pontos elégedettségi kérdőív alapján
Időkeret: 10 hét
Saját bevallása szerint a kezeléssel való általános elégedettség a kezelés által észlelt válasz alapján
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UVLrx Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ryan J Maloney, Maloney Insights

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UVL_0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Jelenleg nincs konkrét terv arra vonatkozóan, hogy adatokat osszunk meg bármely szabályozó ügynökséggel 510 000 piac felszabadítása céljából, vagy jelenleg nincs elhatározás, hogy adatokat mutassunk be az orvosi közösségnek (pl. orvosi konferencia lektorált kiadványa)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel